데일리메디 대학병원 환자 임상시험 제한 논란

로그인 | 회원가입


대학병원 환자 임상시험 제한 논란


[ 2001년 07월 26일 13시 25분 ]

식품의약품안전청이 추진중인 `임상시험의 안전성 및 윤리성 확보규정'이 의료기관에 설치된 임상시험위원회를 위축시킬 수 있다는 지적이 제기됐다.

26일 식약청에 따르면 최근 '의료기관 임상시험계획의 승인' 등에 관한 내용을 담고 있는 개정 약사법이 국회를 통과함에 따라 의약품과 의료용구 등 사람을 대상으로 한 모든 임상시험은 식약청장의 승인을 받도록 의무화할 방침이다.

그동안 대학병원 등 의료기관에서는 의약품이나 의료용구의 효능효과를 시험하거나 검증하기 위해 환자나 가족의 동의를 거쳐 병원내 설치된 임상시험위원회(IBR)를 통과하면 임상시험이 가능했다.

그러나 식약청이 세부지침을 확정한 다음 6개월의 유예기간을 거쳐 본격 시행에 들어가면 사람을 대상으로 한 의료기관의 모든 임상시험은 식약청장의 사전승인을 반드시 거쳐야 한다.

이에 대해 한 대학병원 임상심사위원회 관계자는 "현재 대부분의 대학병원에 임상시험위원회가 설치돼 엄격한 규정에 따라 임상시험계획서에 대한 승인 업무를 보고 있다"며 "일부에서 제기되는 환자의 인권침해와 의사의 도덕성 훼손논란은 과장된 부분이 적지 않다"고 말했다.

그는 "특히 식약청과 의료기관 임상시험위원회가 동일한 임상시험계획서를 놓고 같은 기준에 따라 승인업무를 보게되는 상황"이라며 "그러나 모든 임상시험에 대한 최종 결정은 결국 식약청이 하게 되는 셈인데 이럴 경우 의료기관의 임상시험위원회가 왜 필요한지 모르겠다"고 지적했다.

이어 그는 "이같은 문제를 해결하기 위해서는 식약청이 해당 임상시험의 과학적 부분과 환자의 권리보호문제를 중점 심사하고 의료기관의 임상시험위원회는 윤리적 문제와 안전성 부분을 심사하는 식으로 양기관의 심사업무를 구분해야 할 것"이라고 밝혔다.