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FDA 자문위, 골다공증치료제 '포르티오' 지지
[ 2001년 07월 31일 12시 06분 ]
일라이릴리社의 새로운 골다공증 치료제인 ‘포르티오(Forteo)’가 미국 FDA 자문위원회의 승인 지지를 받음에 따라 FDA 승인 가능성이 한층 밝아졌다.

FDA 자문위원회는 최근 주사형 골다공증 치료제인 포르티오가 기존의 골다공증 치료제보다 장점이 있다는 것에 동의했지만 골다공증 남성에게도 효과가 있을지에 대해서는 의견이 갈라진 것으로 알려졌다.

자문위원회는 포르티오가 골밀도를 강화하기는 하나 쥐시험 결과 발암 위험에 대한 우려가 있어 다른 골다공증약으로 치료에 실패한 경우에만 사용하도록 하는 것이 필요할 것으로 정리했다.

사람을 대상으로 한 임상에서는 포르티오 투여시 골암 발병에 대한 어떤 증거도 없었다.

그러나 저용량으로 쥐에서 장기간 투여했을 때, 투여하지 않는 쥐에 비해 골암 위험을 30배 증가시킨 점을 자문위원회는 주목한 것으로 보인다.

한편, 1천명 이상의 남녀 골다공증 환자를 대상으로 한 임상결과 포르티오는 여성환자의 골절 위험을 50% 이상 감소시키고 남녀 환자 모두 골밀도를 증가시킨 것으로 나타났다.

릴리社는 포르티오 승인을 위해 FDA와 긴밀히 작업하여 가장 엄격한 사용주의 조처인 블랙박스 경고를 받지 않기 위해 노력할 것으로 보인다.
윤의경기자 ekyeun@dailymedi.com
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