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릴리, 新비소세포성 폐암치료제 국제임상시험
[ 2001년 08월 02일 02시 00분 ]
한국릴리는 1일 "비소세포성 폐암환자 치료에 사용될 새로운 세대의 항엽산제인 '알림타주'(성분명·페메트렉시드산)에 대해 식약청이 국제임상시험의 참여를 승인했다"고 발표했다.

항암제의 다국가3상 임상참여는 지난해 12월 안전성·유효성 심사에 관한 규정이 개정돼 국내회사들도 다국가임상에 참여할 수 있게 된 이후 국내에서는 처음있는 일이다.

선진국 수준의 임상시험계획서에 따른 다국가 임상시험 참여는 국내임상시험의 인프라 구축은 물론 임상시험 수준을 한 단계 높여줄 것으로 기대된다.

임상시험에는 미국, 프랑스, 독일 등 17개국이 참여하고 있고 환자는 올 연말까지 총 520명이 등록될 예정이다.

'경쟁적 환자등록'(competitive enrollment)인 이번 임상시험은 당초 다른 국가들과 동시에 진행될 수 있을지 우려되기도 했으나 식약청의 전향적 검토가 이뤄져 가능하게 됐다.

우리나라는 오는 9월부터 환자등록이 본격적으로 시작될 것으로 예상된다.

임상시험 결과는 미국 FDA에 허가신청시 제출되고 국내에서도 허가신청시 가교자료(Bridging data)로 이용된다.
민경두기자 kdmin@dailymedi.com
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