식약청이 1차년도에 실시할 생물학적동등성시험 실시대상 의약품은 10일 현재 24성분에 422품목 가량이 되는 것으로 중간 집계됐다.
10일 식약청에 따르면 제약사가 제출한 생동성 실시의향 품목중 5~30종 이외(5품목 미만, 30품목 이상)의 성분을 제외한 18개 성분(322품목)이 확정되고 6개 성분(100품목)은 추가된 것으로 나타났다.
그러나 생동성 실시의향 품목이 35품목을 넘는 3개 성분(레보설피리드(42), 말레인산에날라프릴(39), 세파클러)은 오는 11일까지 제약협회와의 조정을 통해 추가 확정될 예정이다.
따라서 1차년도 생동성시험이 실시될 품목은 우선 24성분에 422품목으로 결정됐지만 최종 조정이후에는 당초 식약청이 목표로 한 400품목 내외에서 결정될 것으로 보인다.
10일 현재 생동성시험 대상으로 확정된 성분은 다음과 같다.
▲생동성 우선대상 40개성중 결정된 18개 성분 = 레보설피리드, 말레인산에날라프릴, 아테놀올, 염산라니티딘, 파모티딘, 시메티딘, 이부프로펜, 글리클라짓, 말레인산돔페돈, 염산암브록솔, 염산메트포르민, 아세트아미노펜, 말레인산트리메브틴, 아목시실린, 메펜남산, 알프라졸람, 푸마르산포르모테롤, 아세클로페낙
▲추가 6개 성분 = 세파클러, 록시스로마이신, 세파드록실, 세프라딘, 아시클로버, 독시사이클린 |
