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美FDA자문위, 폐고혈압약 ‘트래클리어’ 추천
[ 2001년 08월 14일 11시 21분 ]
미국 FDA 자문위원회는 지난 금요일 생명위협적인 폐고혈압 치료제인 ‘트래클리어'(Tracleer)의 승인을 추진했다.

그러나 자문위원회는 FDA 승인시 가장 엄격한 경고 라벨을 적용할 것을 촉구했다.

트래클리어의 성분은 보센탄(bosentan). 심장과 폐 사이의 혈관의 혈압상승 압력으로 치명적인 질환인 폐동맥 고혈압에 대한 치료제이다.

트래클리어는 최초의 엔도셀린(endothelin) 수용체 길항제로 폐동맥 고혈압 악화에 주요 역할을 하는 엔도셀린을 억제하는 작용기전을 가지고 있다.

임상시험 결과 트래클리어는 폐고혈압 환자의 보행거리를 증가시켰으며, 위약과 비교시 유의적으로 증상을 경감시킨 것으로 나타났다.

그러나 트래클리어 복용으로 간효소치 상승을 초래할 수 있어 이 점을 자문위원회는 우려한 것으로 알려졌다.

한편 텍사스 사우스웨스턴 대학 메디컬 센터의 간전문의인 윌리스 매드레이 박사는 “트래클리어로 인해 간질환이 발생한 가능성은 5천명에 1명 꼴”이라고 말했다.

자문위원회는 아직 이 약물의 안전성에 대해서는 완전히 마음을 놓지 않은 상태로 FDA에게 트래클래어의 잠재적 약물상호작용과 저용량 사용가능한지 여부에 대한 임상을 제조사인 액텔리온社에게 요구할 것을 충고했다.

기타 다른 부작용은 빈혈, 흉통, 다리 부종, 두통, 구갈 등인 것으로 보고됐다.
윤의경기자 ekyeun@dailymedi.com
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