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식약청 "의사 리포바이 처방중단" 요청


[ 2001년 08월 16일 12시 35분 ]

식약청은 최근 바이엘코리아가 자진 판매중단한 콜레스테롤 강하제 `리포바이정'(세리바스타틴나트륨)파문과 관련, 국민 위해요인을 사전 예방하기 위해 의사의 세리바스타틴 처방을 즉시 중지할 것을 16일 요청했다.

식약청은 이날 인터넷 홈페이지(www.kfda.go.kr)에 리포바이정의 안전성에 관한 속보를 올리고 의사뿐만 아니라 약사의 경우에도 환자가 리포바이정 처방전을 가지고 약국을 찾으면 담당 의사와 상의할 것을 당부했다.

파마시아코리아(주)가 국내에서 제조·판매하고 있는 '리포바이정'의 원 개발사인 바이엘사에 따르면 이 약은 겜피브로질과 병용투여시 횡문근 변성(Rhabdomyolysis)이라는 부작용이 나타나고 있으며 지금까지 미국에서만 수십명을 사망케 한 것으로 보고됐다.

다음은 '리포바이정' 복용에 따른 이상반응의 판단에 도움을 주기 위해 식약청이 문헌자료를 근거로 소비자의 의문사항을 정리, 발표한 것이다.

▲리포바이정을 복용하고 있다면 어떻게 해야 하나.

리포바이정을 복용하고 있다면 병·의원을 방문해 대체요법에 대해 상담하고, 특히 이 약을 복용하고 근육통을 경험했다면 즉시 복용을 중단한 다음 담당의사와 상담하는 것이 좋다.

▲리포바이정과 겜피브로질을 복용하고 있다면 어떻게 해야 하나.

리포바이정과 겜피브로질를 복용하고 있다면 즉시 두 약물의 복용을 중단하고 담당의사와 상담해야 한다.

▲횡문근 변성이란.

횡문근은 우리몸에 존재하는 골격근을 의미하며, 횡문근 변성이란 근육의 심각한 손상으로 혈액내로 근육세포내 물질이 유리되는 질병 상태를 말한다. 매우 드물지만 횡문근 변성으로 치명적인 신장의 손상, 신부전, 기타 장기의 손상을 줄 수 있다.

▲리포바이정에 의한 횡문근 변성등 부작용 판별법.

횡문근 변성이 일어난 환자는 장딴지·등 또는 전신에 근육통을 경험하게 된다. 통증은 쇠약·열감·오심·구통·갈색뇨를 동반할 수 있다.

▲리포바이정은 어디에 사용하나.

리포바이정은 스타틴계로 알려진 약물에 속하는 콜레스테롤 저하제로 콜레스테롤을 낮추고 심장질환의 위험을 줄이기 위하여 처방된다.

▲리포바이정 복용 중단시 발생하는 문제.

콜레스테롤을 낮추기 위해 리포바이정을 처방받았다면 약물을 투여받기 전의 상태로 돌아갈 수 있다. 그러나 콜레스테롤이 다시 상승하는 변화는 즉시 일어나는 것이 아니라 수일 내지 수주 후에 대개 발생할 것이므로 리포바이정의 복용을 중단하면 콜레스테롤을 낮추는 대체요법에 대해 담당의사와 상담하는 것이 좋다.

▲리포바이정의 대체요법.

리포바이정과 같은 계열(스타틴)로 다른 약물이 허가되어 있으며, 스타틴계 약물이 아닌 콜테스테롤을 낮추는 다른 약물도 허가되어 있다. 어떤 처방이 적절한지 정하기 위해 반드시 담당의사와 상담해야 한다.

▲다른 스타틴계 약물의 리포바이정과 같은 안전성 관련 문제.

모든 스타틴이 매우 드문 횡문근 변성 보고와 연관돼 있다. 이러한 드문 사례는 약물 단독 또는 겜피브로질과 같은 다른 지질 저하약물을 병용할 때 발생할 수 있지만 리포바이정의 복용과 연관된 치명적인 횡문근 변성사례는 다른 스타틴계 약물보다 빈번한 편이다.

한편 식약청은 현재 리포바이 제품을 보관하고 있는 의사에 대해 제조회사의 회수에 적극 협조해 줄 것을 당부하고, 이 약품과 관련성이 의심되는 이상반응 사례를 발견할 경우 식약청 의약품관리과(02-380-1658∼60)로 보고할 것을 요청했다.