모든 의약품의 제조, 유통 등을 규정한 대한약전이 세계보건기구로부터 인정받지 못하고 있다는 지적이 제기돼 파장이 예상된다.
또한 WHO가 B형간염백신을 생산하는 3개제약회사와 식품의약품안전청을 실사하고 16∼20가지 시정을 권고받은 사실이 뒤늦게 밝혀졌다.
한나라당 김홍신 의원은 22일 국내의약품 수준을 가늠할 수 있는 사례를 공개하고 "WHO가 대한 약전을 인정하지 않고 있다"고 주장했다.
김의원은 이날 "WHO가 약전으로 인정하는 나라는 그리스, 노르웨이, 덴타크, 독일 등 구주지역 26개국과 멕시코, 미국, 브라질 등 4개국, 인터네시아, 일본, 중국 등 아주지역 5개국, 이집트 등 중동지역 1개국 등 총 36개국"이라고 식약청 제출자료를 인용, 공개했다.
따라서 "우리나라의 경우 평상시 의약품에 대한 관리소홀에 대한 댓가"라며 "헝가리, 중국, 파키스탄, 이집트 등의 국가보다도 낮은 수준"이라고 지적했다.
김홍신의원이 밝힌 사례에 따르면 WHO는 지난 99년 북한 말라리아 퇴치계획을 수립하면서 국내 치료약제에 대해 품질평가 미비로 현물(말라리아 백신)지원을 거부, 정부는 결국 현금(50만불)으로 지원했다.
또한 지난 99년 7월과 8월 GMP 실사를 유일하게 받는 의약품인 B형간염백신 제조사 3곳과 식약청에 대한 실사를 벌이고 제약사는 17∼20가지, 식약청은 20가지 시정을 권고했다.
김의원은 이와 관련 "유일하게 WHO에 수출하는 의약품조차 제조과정에 대해서는 WHO의 수준에 미치지 못하고 있는 것"이라고 주장했다.
약전은 5년에 한번씩 중앙약사심의위원회의 심의를 거쳐 식약청장이 개정하거나 도중 일부를 개정고시하는 것으로 알려졌다.
WHO가 약전으로 인정하는 나라(총 36개국)
* 구주지역(26개국) 그리스, 노르웨이, 덴마크, 독일, 러시아, 루마니아, 리투아니아, 벨기에, 스웨덴, 스위스, 스페인, 슬로바키아, 슬로베니아, 영국, 오스트리아, 우크라이나, 유고슬라비아, 이탈리아, 체코, 크로아티아, 터어키, 포르투칼, 폴란드, 프랑스, 핀란드, 헝가리
* 미주지역(4개국) 멕시코, 미국, 브라질, 아르헨티나
* 아주지역(5개국) 인도, 인도네시아, 일본, 중국, 파키스탄
* 중동지역(1개국) 이집트 |
