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쎄레브렉스 "심혈관질환 위험 증가 없다"


[ 2001년 08월 23일 11시 27분 ]

미국의학협회지 JAMA의 8월 22일자에 게재된 'COX-2 저해제가 심혈관 질환 위험을 증가 시킨다'는 가설의 논문과 관련 한국파마시아와 한국화이자는 다음과 같은 입장을 밝혔다.

먼저 JAMA에 게재된 논문은 새로운 임상연구결과를 근거로 한 것이 아니며 특히 임상연구가 수반되지 않은 이러한 분석을 기반으로 어떠한 결론을 내릴 때에는 특별한 주의를 기울여야 한다고 지적했다.

또한 JAMA의 논문은 지금까지의 선택적 COX-2 억제제 쎄레브렉스의 임상 연구결과와는 배치되는 결과라는 주장이다.

쎄레브렉스의 심혈관계 질환 안전성은 지난 2월 7일 개최된 FDA 관절염 자문 위원회에서 기존 소염진통제 (NSAID)에 비해 심혈관계 부작용 위험을 전혀 증가시키지 않는다는 결론을 내림으로써 다시 한번 입증이 된바 있다.

뉴욕주 알버트 아이슈타인 의대 잭 웨일러 병원 (Jack D. Weiler Hospital)의 심장내과 과장인 데이비드 브라운 (David Brown) 박사는 "쎄레브렉스는 임상연구 결과에서 기존의 소염진통제에 비교할 때 심장 발작, 뇌졸중 등의 위험을 전혀 증가시키지 않는다는 것이 밝혀졌다"고 발표했다.

이에 반해 JAMA에 게재된 논문에서 저자들은 "CLASS 임상연구에서 쎄레콕시브 (쎄레브렉스)는 기존의 소염진통제에 비해 심혈관부작용 위험에서 유의한 차이가 없었다"는 것을 인정하고 있다.

그러나 JAMA의 이 논문은 CLASS (Celecoxib Long-term Arthritis Study)에 참여한 환자를 대상으로 메타분석법으로 연간 심장마비 발생률에 대한 추가적인 분석을 하고 있다.

이러한 분석은 그 자체가 오류를 포함하고 있다. 즉, CLASS임상연구에 참여한 모든 환자들 (이중 22%는 심장보호작용이 있는 아스피린을 함께 복용했음)을 아스피린을 투여하지 않은 군과 비교했다는 것이다.

따라서 정확하고 합리적인 분석이 되려면 CLASS 연구대상 환자 중 아스피린을 복용하지 않은 환자 78%만을 대상으로 분석을 하여야 했다.

CLASS 임상실험 결과 쎄레브렉스 투여환자 중 아스피린을 사용하지 않은 환자의 연간 심장 발작 발생율을 0.33%였고 이는 이번 JAMA논문이 제시한 숫자보다 약 60%가 낮은 비율이며 이는 NSAID 투여군과 차이가 없다는 주장이다.