데일리메디 의료용구·약품등 제조·수입업소 '자율점검제'

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의료용구·약품등 제조·수입업소 '자율점검제'


[ 2001년 09월 06일 12시 25분 ]

서울지방식약청은 6일 의료용구 및 의약품 제조·수입업소등 약사감시 대상 10개업종에 대해 사전예방감시를 통한 약사감시의 효율성을 제고하기 위해 자율점검을 제도화하기로 했다.

또 업계의 상시 문제발생을 사전에 예방할 수 있도록 자율관리 책임을 강화하는 방침을 마련했다.

서울청의 이번 자율점검제 운용계획에 따르면 서울청 관내 실시대상업소는 총 2,271개소로 ▲의료용구 제조업소 86개소등 166개소 ▲의약품등 제조업소 53개소 ▲의약외품 제조업소 14개소 ▲화장품 제조업소 13개소 ▲의약품 수입자 679개소 ▲화장품 수입자 562개소 ▲의료용구 수입자 862개소 등 2,105개소가 해당된다.

자율점검 대상업소의 경우 기존에는 KGMP(우수의약품 제조 및 품질관리기준)적격 업소에 한정했지만 이번 자율점검제 운영에서는 전 제조업소 및 수입업소등으로 대폭 확대했다.

▲자율점검제 운영방법

서울청은 먼저 자율점검제 운영을 위해 의약품감시과장, 의약품감시계장, 의약품감시 담당으로 구성된 자율점검제 운영팀을 구성, 관리업무를 수행토록 할 방침이다.

또 자율점검대상 업소의 경우 KGMP 업소는 자체내 3명 이상의 전문가로 자율점검팀을 구성하고 팀장은 제조공정관리, 품질관리 및 위생관리 분야를 총괄할 수 있는 사람으로 임명하되 팀원은 각 분야별 1인 이상을 포함해 운영토록 했다.

반면 KGMP 업소가 아닌 경우에는 업소자체의 실정에 적합하도록 자율점검팀을 구성해 운영하면 된다.

자율점검실시 주기는 분기별 1회 년4회 실시할 방침이지만 실시초기인 올해의 경우 지나 8월 1차 서면검사에 이어 오는 11월 2차 서면검사를 실시하는등 연 2회 실시할 계획이다.

▲대상업소별 주요 점검사항

각 대상업소별 자율점검시 주요 점검사항을 살펴보면 의약품, 의료용구등 제조업소의 경우 ▲무허가 의약품등 제조·판매여부 ▲비KGMP 업소의 제조행위 ▲제조 및 품질관리의 위·수탁 관리상태 ▲제조업자·제조관리자의 제조·품질관리 규정사항 준수상태 등이 해당된다.

또 의약품, 의료용구등 수입업자는 ▲무허가 의약품등의 수입, 판매여부 ▲무자격자의 의약품등 수입행위 ▲수입관리자의 면허대여 행위 ▲수입의약품등에 대한 자가품질관리등 수입관리사항의 준수여부 등에 대해 중점 점검해야 한다.

자율점검 대상업소는 이러한 점검결과 문제점이 나타나면 자율점검팀을 통해 원인조사를 실시, 문제점을 시정하고 자체적으로 시정이 곤란한 경우에는 서울청에 보고해야 한다.

서울청은 자율점검 대상업소가 보고한 문제점에 대해 업소와 공동조사를 실시, 조치방안을 강구하며 특히 서울청에 보고된 문제점에 대해서는 원칙적으로 행정처분을 하지 않을 방침이다.

그러나 서울청에 보고되지 않은 문제점이나 고의로 보고를 지연시킬 경우, 이번 지침 시행전에 발생된 문제점 및 업소의 고의 혹은 중대한 과실로 인해 발생된 문제점등에 대해서는 행정처분을 면제받을 수 없도록 했다.

한편 서울청은 앞으로 사이버 행정에 적응하고 자율점점제 실시의 민원편의를 도모하기 위해 올연말까지 서울청 홈페이지에 '자율점검센터'를 설치, 내년 상반기부터 본격적인 인터넷 운영에 들어갈 계획이다.