사노피신세라보社와 브리스톨-마이어스 스퀴브社는 ‘플라빅스’를 급성 관상증후군 환자의 심장발작, 뇌졸중 및 심혈관질환으로 인한 사망 위험 감소에 사용하는 것에 대한 적응증 추가를 FDA에 신청했다.
이에 대해 FDA는 이번 적응증 추가에 대해 신속심사를 하기로 결정함에 따라 6개월 이내에 승인 여부가 결정되게 됐다.
플라빅스의 성분은 클로피도그렐(clopidogrel). 현재 동맥경화증 병력이
있는 환자의 심근 경색, 뇌졸중, 혈관질환 발생 감소를 위해 사용되고 있다.
이번 적응증 추가는 불안정성 협심증 환자의 재발성 질환 예방에 대한 임상 연구인 일명‘CURE’ 연구 결과에 근거하여 접수한 것으로 ‘NEJM’에도 연구 결과가 실렸었다.
임상 결과를 요약하면 아스피린을 포함한 예방 요법에 클로피도그렐을 조기에 병용한 결과 급성 관상 증후군 환자에서 심장발작, 뇌졸중, 심혈관 질환 위험이 표준 예방요법만 시행한 환자에 비해 약 20% 감소시킨 것으로 알려졌다.
또한 안전성 역시 양호하여 아스피린 표준 예방요법의 경우 주요 출혈 위험이 2.7%인데 비해 클로피도그렐 병용시 3.7%로 큰 차이는 없었다.
한편, 플라빅스는 위궤양이나 뇌출혈 같은 활동성 출혈이 있는 환자에서는 사용할 수 없으며, 가장 흔한 부작용은 소양증, 자반, 설사, 발진이다. |
