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'엔브렐' 건선성 관절염 신속심사 승인
[ 2001년 09월 19일 12시 14분 ]
이뮤넥스社와 와이어스-아이얼스트社는 미국 FDA가 ‘엔브렐’을 건선성 관절염에 사용하는 것에 대한 추가적 생물학적 면허 접수(sBLA)에 대해 신속심사 지위를 인정했다고 말했다.

엔브렐의 성분은 이터너셉트(etanercept). 항류마티스약(DMARDs)으로는 반응이 없는 중등도 이상의 활동성 류마티스 관절염 치료제로 사용된다.

이후에 청소년 류마티스 관절염에 대한 사용 승인을 받았으며, 류마티스 관절염이 구조적인 손상 진행억제를 위해 사용할 수 있게 되었다.

이번 엔브렐의 건선성 관절염에 대한 신속심사지위를 획득함에 따라 접수일자로부터 6개월 이내에 자료 검토에 들어가 승인여부를 결정하게 된다.

이뮤넥스社의 임상연구개발부 부사장인 레슬리 게리슨은 “엔브렐이 건선성 관절염에 대해 신속심사를 받게 된 것으로 기쁘게 생각한다”고 말하면서 “전세계적으로 건성성 관절염 환자는 30만명이나 아직 정식 승인된 약물은 없다”고 덧붙였다.

생물학적 제조공정으로 인해 공급물량이 제한되는 엔브렐은 정상 면역기능과 류마티스 관절염 및 건선성 관절염의 염증 과정을 일으키는 일련의 반응에 중요한 역할을 하는 TNF를 억제하여 염증 반응을 현저히 저하시키는 작용 기전을 가지고 있다.
윤의경기자 ekyeun@dailymedi.com
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