데일리메디 식약청, PACS 제조허가 기준안 마련 착수

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식약청, PACS 제조허가 기준안 마련 착수


[ 2001년 09월 20일 14시 05분 ]

식약청이 제조허가 미비 등으로 당국의 조사가 진행중인 PACS(의료용영상처리장치)의 제조허가를 위한 기준 및 시험방법(이하 기시법) 마련에 들어갔다.

식약청은 기시법이 마련되면 고시할 방침이며 고시 이전까지는 자체적으로 마련한 시안을 토대로 제조품목 허가 신청 업체들을 승인할 방침이다.

식약청 관계자는 이와 관련 20일 PACS 민원 심포지엄에서 "가급적 진단에 필요한 최소한의 사항이 충족되면 품목 허가를 받을 수 있는 방안을 마련중"이라고 밝혀 기시법 마련까지는 완만한 기준 적용을 시사했다.

식약청 고위관계자도 모두발언을 통해 "국내 PACS 수준이 다른 나라보다 앞서 있고 발전 가능성이 높아 차제에 의료기기로 허가받을 수 있도록 도움을 주기 위해 이같은 자리를 마련했다"고 밝혔다.

현재 식약청에는 PACS 제조허가를 받기 위해 9개 정도의 업체가 서류를 제출한 것으로 알려졌으며 향후 10여개 정도의 업체가 신청할 예정이다.

이날 심포지엄에 참석한 업체의 한 관계자는 "서류를 이미 접수했다"며 "업계를 위해 담당 공무원들이 직접 설명회를 가진 만큼 신청을 준비중인 업체는 한결 수월해질 것 같다"고 예상했다.

실제 이날 심포지엄은 서류를 제출한 업체들의 양식이 제각각, 식약청이 이를 통일하는 차원서 행사를 마련했다는 전언도 있다.

한편 식약청은 이날 심포지엄에서 PACS가 의료용구로서 제조품목 및 수입품목 허가를 받기 위해 필요한 절차를 약 1시간에 걸쳐 상세히 소개했다.

식약청은 업체 관계자들이 서류 준비중 착오를 일으키거나 간과할 수 있는 항목은 물론 중요한 절차도 비교적 상세히 설명, 참석자들의 이해를 높였다.