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"세계적 PACS 기술 졸지에 무허가 전락"


[ 2001년 09월 24일 14시 35분 ]

국내 의료기기 관리체계 전반에 걸쳐 대폭적인 개선이 필요한 것으로 드러났다.

국회 보건복지위 손희정 의원(한나라당)은 24일 식약청 국감 질의서를 통해 "최근 식약청의 뒤늦은 고발조치로 인해 세계적 선도기술인 PACS가 졸지에 무허가 의료기기로 전락했다"며 "또 CT, MRI, PET 및 PACS의 설치현황에 대해 식약청이나 복지부에서 제대로 파악하지 못하는등 의료기기 관리 전반에 걸쳐 상당한 문제점이 노출됐다"고 지적했다.

손 의원은 "지난 7월 24일 식약청은 14개 PACS 업체를 '무허가 의료용구 제조·판매' 혐의로 전격 고발조치하고, 1개 업체에 대해 행정조치를 취했다"며 "식약청의 느닷없는 고발조치로 전국에 설치된 67대의 PACS가 무허가 의료기기로 전락, 해외 수출에도 막대한 차질을 초래했다"고 밝혔다.

손 의원은 "지난 95년 이후 과기부와 산자부 및 복지부에서 PACS 기술개발 사업으로 26억여원을 지원했다"며 "특히 그동안 수차 언론에서 한국형 PACS 개발에 대해 대서특필되곤 했는데, 식약청은 왜 지금까지 가만히 있다가 금년 7월에서야 갑자기 고발했느냐"며 강한의문을 제기했다.

이와 함께 PACS를 포함한 CT, MRI, PET등 고가특수 의료장비의 관리체계에도 허점이 노출됐다.

손 의원은 "식약청에 고가특수 의료장비인 CT, MRI, PET, PACS의 설치현황 자료를 요청했으나, 의료용구의 품목허가만 할 뿐 설치현황은 모르고 있다"며 "복지부조차 이번에 국감자료 요구가 있자 처음으로 자료를 만들어 제출했다"고 관리부실을 꼬집었다.

손 의원은 "지금까지 고가특수 의료장비 가운데 정기검사를 하고 있는 것은 CT뿐이며 MRI나 PACS는 관련규정 미비로 정기검사 등의 관리가 전혀 되지 않고 있다"고 추궁했다.

또 "매 3년마다 정기검사를 하는 CT의 경우 지정 검사기관 대다수가 CT 판매업체인 관계로 검사결과에 대한 신뢰성을 갖기가 어렵다"고 덧붙였다.

국내에서 아무런 제한없이 이뤄지는 중고의료기기의 사용에 대해서도 강한 문제제기를 했다.

복지부가 손의원실에 제출한 자료에 따르면 현재 전국에 설치된 1,084개 CT 가운데 설치 당시 중고였던 것이 508개로 47%를 차지하고 있고, MRI도 333대 가운데 68대(26%)가 중고기기로 나타났다.

손 의원은 "국내에서는 중고의료기기에 대한 아무런 제한이 없어 우리 나라가 '중고 의료기기의 천국'이자 '선진국 중고 의료기기의 쓰레기 하치장'이라는 말이 젼혀 과언이 아님을 알 수 있다"며 "미국이나 일본과 같이, 중고 의료기기의 수입과 사용을 최대한 억제하고, 일정한 성능기준을 마련해 철저한 질관리가 되도록 조치할 것"을 건의했다.