데일리메디 PACS업계, 제조·판매허가 승인 역량집중

로그인 | 회원가입


PACS업계, 제조·판매허가 승인 역량집중


[ 2001년 10월 10일 13시 16분 ]

최근 검찰이 무허가 의료용구 제조·판매 혐의로 경찰 조사를 받아 온 12개 PACS업체중 조사가 종결된 8개업체에 대해 기소유예를 결정한 이후 PACS 업계의 촉각이 제조·판매 허가에 모아지고 있다.

이는 기소유예 처분으로 인해 PACS 업체들이 그동안 큰 걸림돌로 작용했던 법적제재의 심적 부담을 덜게 됐지만 본격적인 영업활동을 영위하기 위해서는 식약청의 PACS에 대한 제조·판매 허가를 승인받아야 하기 때문이다.

제조·판매 허가를 받지 못한 제품을 설치할 경우 PACS 보험수가를 적용 받을 수 없다는 점을 고려, 각 병원마다 PACS 신규 도입시 제조·판매 허가 여부를 중시하는 측면이 그같은 업계의 고민을 가중시킨다.

이에 따라 상당수 PACS 업체들은 식약청으로부터 제조허가를 받기 위한 발빠른 행보에 나섰다.

메디페이스의 경우 이미 지난달 말 식약청으로부터 국내 첫 Full PACS 솔루션에 대한 의료용구 제조 및 판매 허가를 승인받아 업계의 부러움을 샀다.

현재 식약청에 PACS 제조·판매 허가를 받기 위해 신청서를 제출한 업체는 10여곳 정도로 알려졌다.

특히 경찰에 고발 조치된 업체들의 경우 대부분 지난달 제조허가 신청서를 제출, 앞으로 서류 심사를 거쳐 산업기술시험원의 안정성 테스트까지 약 2∼3개월의 시간이 소요될 전망이다.

지난달 제조·판매 허가신청서를 제출한 업체중 D사 관계자는 "현재 식약청에서 서류심사 중인 것으로 알고 있다"며 "빠르면 다음달 중순이나 12월중 승인을 받게 될 것으로 예상된다"고 말했다.

B사 관계자는 "지난달 허가 신청서 제출 이후 식약청으로부터 서류 보완 요청을 받고 관련 자료를 추가로 제출했다"고 밝혔다.

이밖에 일부 업체에서는 식약청의 서류 심사를 통과한데 이어 현재 산업기술시험원을 통해 안정성 테스트를 받고 있는 것으로 알려져 빠르면 11월경 제조·판매 허가를 받을 것으로 기대된다.

한편 경찰 고발에서 제외된 후발 업체들도 제조판매 허가를 받기 위해 준비작업을 진행중인 것으로 알려졌다.

현재 국내 한 대학병원과 PACS 설치 계약을 추진중인 테크하임의 경우 의료 관련 전문컨설팅사를 통해 허가신청서 준비작업을 진행중이다.

이 회사 관계자는 "컨설팅업체를 통한 허가신청 준비작업이 마무리돼 조만간 식약청에 관련 서류를 제출할 예정"이라며 "현재 추진중인 대학병원 PACS 계약건의 경우 식약청의 승인이 떨어지는 시점을 감안해 조심스럽게 진행하고 있다"고 말했다.