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식약청, '의료용구 제조·수입신고 업무편람' 발간
[ 2001년 10월 11일 02시 17분 ]
서울지방식품의약품안전청(청장·장준식)은 최근 민원편의와 고객만족에 기여하기 위해 '의료용구 제조수입신고업무 편람'을 발간·배포한고 11일 밝혔다.

서울식약청은 "의료용구관리제도의 변화에 대비, 의료용구분야 지침서로 의료용구 제조수입신고업무 편람을 발간하게 됐다"고 말했다.

이 편람은 의료용구 제조업자, 수입·판매 업자, 관련 공무원 등에게 유익하게 활용될 수 있도록 관련 내용을 일목요연하게 정리해 발간됐다.

편람의 주요내용은 △의료용구관리제도의 개요와 동 제조업 허가 및 제조·수입품목신고 요령 △의료용구의 통관관리제도와 표준통관 예정보고(EDI) △의료용구 판매·취급·사후관리 요령 △의료용구 품질관리 기준 적합인정 요령 △의료용구 기준 및 시험방법 작성요령 △의료용구 시험검사요령 및 관련규정 등이다.

지난 97년 9월 1일자로 새롭게 제정한 의료용구 지정 제도는 종전의 기구기계, 의료용품, 치과재료 등 112종의 지정 제도를 폐지했다.

제도는 대신 인체에 미치는 영향 등 잠재적 위험성을 근거한 등급분류기준을 적용해 938종으로 세분·확대했다.

또한 금년 1월부터는 의료용구 3등급(314종)의 국내제조·수입신고업무가 서울식약청 등 지방청으로 이관됐다.

한편 편람의 자세한 수록내용은 서울식약청 종합민원실 또는 홈페이지(www.kfda.go.kr→지방청→서울식약청 자유게시판)를 방문하거나 의약품감시과(02-552-2071/2)로 문의하면 된다.
민경두기자 kdmin@dailymedi.com
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