데일리메디 약국가, 생동성 면제리스트 조속 고시 촉구

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약국가, 생동성 면제리스트 조속 고시 촉구


[ 2001년 10월 14일 11시 13분 ]

개국가는 생동성 면제품목의 경우 약사법에 따라 대체조제가 가능함에도 불구 품목고시를 하지않고 있는 식약청에 대해 문제를 제기하고 나섰다.

10일 개국가에 따르면 개정약사법 23조 2에 따라 점안제등 외용제를 중심으로한 생동성 면제품목의 경우 대체조제를 인정키로 함에도 불구 이들 품목에 대한 고시가 늦어지고 있는데 대해 고의지연 의혹을 제기하고 있다.

특히 식약청이 지난 9월 5일 생물학적동등성 시험기준을 고시하면서 면제품목의 범위를 명확히 규정했음에도 불구 이들 품목과 동일성분 단일제제로 대체가 가능한 품목에 대한 고시를 한달 넘도록 하지 않고 있다는 점을 지적했다.

제주시약 좌석훈 총무위원장은 "생동성 시험기준 고시 3조 3항을 통해 면제품목 범위를 확정하고도 이들 품목리스트를 고시하지 않고 있다" 며 "약사법에 이미 대체조제를 허용했음에도 불구 고시지연으로 이들 품목을 활용하지 못하고 있다"고 주장했다.

또 지역별 처방의약품 목록 조정시 이들 품목이 고시돼야 효율적인 조정이 가능하다는 측면에서 조속한 고시가 필요하다고 덧붙였다.

이에 약사회 관계자는 "생동성 면제품목 리스트 고시 지연와 관련 식약청에 조속한 조치를 촉구할 계획" 이라고 밝혔다.

실제 생동성면제품목을 고시할 경우 이전 약사법과 개정약사법에 따라 의료계 처방목록과 관계없이 대체조제 가능의약품이 대폭 늘어나는 효과를 얻을 수 있게 되다.

즉 리스트가 제출되지 않은 경우 이전약사법대로 면제품목은 약동성통과품목에 준하게 되고 리스트 제출후에는 리스트내 생동성 통과품목으로 인정돼 대체가 가능하다.

이와관련 약사법 23조 2항에는 처방목록 제출을 전재로 생동성 통과품목과 면제품목에 대해 이전 약사법 23조 2항에는 약동성 품목에 대해 대체가능하다고 명시돼 있다.

좌석훈 총무위원장은 "외용제 등에 대한 처방의약품의 수시변경에 약국에서 적절한 대처방안이 될 수 있고 특히 보험재정에도 도움이 되는 만큼 생동성 면제품목 고시가 즉각 이뤄져야 한다"고 주장했다.

한편 지난 9월 5일 식약청 고시에 따르면 시럽제, 엘릭실제, 틴크제 등 경구액제, 주사제, 점안제, 점이제, 증기등의 흡입제, 국소용법외용제제, 수액제, 혈액, 생약, 유산균제 등을 생동성 면제품목으로 명시돼 있다.