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노바티스 '디오반' 심부전치료 허가 찬반 맞서
[ 2001년 10월 15일 12시 11분 ]
미국 FDA 자문위원회가 노바티스社의 고혈압 치료제인 디오반(Diovan)을 울혈성 심부전 치료제(CHF)로 승인할 것인지 찬반투표를 한 결과, 의견이 반반으로 갈라졌다.

총 8명이 투표해 승인 추천과 반대표가 4-4로 갈라졌는데, 절반은 이 약물의 효과가 부작용보다 우위라고 생각한 반면 나머지 절반은 의사들이 과연 복잡한 지시사항을 따를 수 있을지에 대해 의구심을 가져 부작용 위험을 우려한 것으로 알려졌다.

또 반대표를 던진 자문위원들은 디오반과 다른 치료제를 병용 투여한 환자의 사망률이 위약과 다른 치료제를 병용한 경우보다 높았다는 점을 지적했다.

콜로라도 대학의 건강과학센터의 조앤 린든펜드는 이와 관련 "약효는 중간 이상인데 비해 잠재적 위험이 약 1/4의 환자에게 나타날 수 있다"고 말했다.

노바티스社는 "자문위원회가 디오반의 효과를 확신할 것으로 믿는다"며 "최종 문제는 적합한 라벨 표시로 해결될 수 있을 것"이라고 의견을 표명했다.

디오반은 1996년 혈압강하제로 FDA 승인을 받은 안지오텐신 Ⅱ 수용체 저해제로 현재 안지오텐신 Ⅱ 수용체 저해제 중 어떤 약물도 울혈성 심부전 치료제로 허가된 약물은 없다.

노바티스社는 작년에 시행한 심부전 환자에 대한 대규모 임상 결과 이 약을 ACE 저해제와 이뇨제, 베타 차단제와 병용하면 울혈성 심부전에 효과적인 것으로 나타났다고 발표한 바 있다.
윤의경기자 ekyeun@dailymedi.com
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