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"동일제형·성분 분절투약 대체조제 불가"


[ 2001년 10월 26일 03시 40분 ]

한 제약사가 생산한 동일성분·동일제형의 의약품을 쪼개서 대체조제하면 약사법 위반이라는 해석이 나왔다.

건강보험심사평가원은 최근 동일회사 제품이면 함량이 다르더라도 대체조제가 인정되느냐는 민원에 대한 회신에서 "약제 분절로 인한 동일 처방용량이 우려되므로 법 취지상 대체조제로 볼수 없다"고 답변했다.

반면, 동일성분과 동일제형의 의약품이지만 함량이 미달된 의약품을 추가 투약하는 경우는 대체조제가 가능하다고 심평원은 밝혔다.

일례로 의사가 부루펜 200ml를 처방했을 경우 100ml 2캅셀로 조제하는 행위는 허용하지만 400ml를 2캅셀로 절단해 투약하는 행위는 불가하다는 것이다.

심평원 관계자는 이와관련 "대체조제는 처방된 의약품과 동종(동일성분, 함량, 제형)의 의약품으로 약효동등성이 입증된 의약품을 바꿔 조제하는 것"이라며 "의약품을 분절할 경우에는 가루로 떨어지는 등 정확한 용량이 변질될 우려가 있"고 밝혔다.

복지부 관계자도 "분절이라는 것은 손으로 절단한다는 의미"라며 "정확하게 투약해야 한다는 약사법 정신에 위반된다"고 말했다.

심평원은 이와함께 변경조제는 "처방된 의약품과 성분, 함량, 제형 등이 의약품으로 조제하거나 처방되지 않은 의약품을 추가하거나 처방된 의약품을 삭제하거나, 분량 또는 투약일수 등을 바꿔서 조제하는 행위"라고 정의했다.

또한 "수정조제는 처방상의 오류를 바로잡아 조제하는 행위"라고 밝혀, 변경조제와 수정조제는 의사와 치과의사의 사전 동의를 얻어야 한다는 사실을 강조했다.

한편 심평원 심사관계자들도 한 제약사의 동일 제형·성분의 분절 투약과 관련, 대체조제 가능여부에 대해 찬반 양론이 엇갈린 것으로 알려졌다.