데일리메디 ‘디오반’ 울혈성 심부전 적응증 추가 임박

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‘디오반’ 울혈성 심부전 적응증 추가 임박


[ 2001년 10월 26일 10시 52분 ]

노바티스社는 미국 FDA로부터 고혈압약인 ‘디오반(Diovan)’을 울혈성 심부전에 사용하도록 허가하는 것에 대해 승인가능 공문을 받았다고 발표했다.

디오반의 성분은 발사탄(valsartan). 선택적 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB)로 이미 80개국에서 고혈압 치료제로 시판되고 있다.

노바티스社는 현재 전세계적으로 약 3백만명의 환자가 디오반을 고혈압 치료제로 사용하고 있는 것으로 추정된다고 말했다.

노바티스社의 최고경영자인 토마스 에벨링은 "디오반을 울혈성 심부전에 사용하는 것에 대한 미국 FDA의 평가를 기쁘게 생각하며 최종 승인을 가능한 한 앞당기기 위해 추가 자료 제출에 대해 논의할 것"이라고 말했다.

디오반의 울혈성 심부전 적응증 추가는 '발사탄 심부전 임상(Val-HeFT)'결과에 근거한 것이다.

심부전 환자에 대한 임상으로 최대 규모인 'Val-HeFT' 임상연구에서는 심부전 치료를 이미 받고 있는 환자에 대해 디오반의 효과를 평가했다.

주 연구자인 미네소타 의대의 심혈관계 교수인 제이 콘 박사는 "임상 결과 디오반은 위약에 비해 심부전으로 인한 사망률과 입원률을 유의적으로 감소시킨 것으로 나타났다"고 말했다.

FDA 승인가능 공문은 정식 승인을 받기 위한 중요한 과정으로, 최종적으로 승인됐다는 것을 의미하지는 않는다.

만약 정식으로 적응증 추가가 승인된다면 디오반은 ARB 제제로는 유일한 심부전 치료제가 될 것이다.

현재 미국 외에도 독일, 프랑스, 영국, 스위스를 포함한 전세계적인 의약품 시장에서 심부전 치료에 대한 적응증 추가를 위한 심사가 진행되고 있는 것으로 알려졌다.