데일리메디 내년부터 모든 의약품 임상시험前 사전승인

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내년부터 모든 의약품 임상시험前 사전승인


[ 2001년 10월 29일 23시 20분 ]

식약청은 모든 의약품의 임상시험은 식약청장의 승인을 받도록 개정된 약사법에 따라 최근 '의약품 등의 임상시험계획 승인 지침'(안)을 마련하고 오는 11월2일 제약협회서 설명회를 가진후 의견 수렴과정을 거쳐 제정·고시할 계획이다.

이 지침안에 따르면 내년 2월 14일부터는 병원의 랜딩용 임상시험을 제외한 의사의 연구목적 임상시험 등 모든 임상시험은 실시전에 식약청장의 승인을 받아야 한다.

즉 임상시험기관이나 임상의사에 의한 연구자중심 임상시험도 앞으로는 식약청장의 승인을 받아야 한다는 것이다.

이와함께 ▶화학구조 본질 조성이 새로운 신물질 의약품 또는 신물질을 유효성분으로 함유한 의약품 ▶새로운 조성 의약품 ▶새로운 투여경로 의약품 ▶새로운 효능·효과 의약품 ▶새로운 용량 의약품 ▶생물학적 제제, 유전자재조합 의약품, 세포배양 의약품, 유전자치료제및 세포치료제등 생물의약품 등이 사전 승인대상에 포함됐다.

이번 지침에는 임상시험약의 치료적 사용 절차(Treatmemt IND) 등이 추가됐다.

식약청이 임상시험계획의 취소를 명령할 수 있는 사안은 피험자가 부당하고 중대한 질병이나 손상에 노출될 위험이 있거나 임상시험용 의약품을 임상시험 이외의 목적에 사용, 임상시험자료집 내용의 허위 작성·제공, 임상시험약이 효과가 없다는 명확한 증거, 승인된 임상시험을 5년이상 진행하지 않을 경우다.

식약청은 이 신설지침과 관련 효율적이고 신속한 업무처리를 위해 별도의 임상시험 관린 전담부서를 새로이 만들 계획인 것으로 알려졌다.

한편 이번 지침에는 임상시험용의약품의 치료적 사용 제도가 도입돼 시판허가 전이라도 생명을 위협받는 환자에 대해서는 식약청의 사용계획 승인을 받아 투여할수 있도록 했다.

또한 Emergency IND 제도를 도입, 의사가 응급상황으로 판단, 식약청장의 사용승인을 요청하는 경우에도 의사 책임하에 환자의 동의를 받아 사용할수 있게 했다.