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식약청,생동성시험 인정 184품목 23일 고시
[ 2001년 11월 20일 11시 59분 ]
생물학적 동등성이 인정된 184품목이 23일자로 고시된다.

식약청은 이에 하루앞서 22일 '약동성시험관리지침 및 대체조제의약품지정' 개정고시를 할 예정이다.

약사법 개정으로 대체조제 허용범위가 생동성 입증품목으로 한정됨에 따라 고시내용 중 문구개정과 의약품 동등성 입증푸목을 추가하기 위함이다.

주요개정 내용은 약사법 개정에 따른 고시 명칭을 기존 약동성 시험 관리 지침 및 대체조제약지정을 '의약품동등성 시험관리 규정'으로 변경한다.

또 약사법 개정에 따른 근거조항 및 문구변경을 위해 대체조제 관련사항을 삭제하고 약물학적동등성을 '의약품동등성'으로 바꾼다.

아울러 의약품동등성 입증품목을 다음과 같이 추가했다.

▶신약 및 생물학적 동등성 입증 39품목 추가 (총622품목)
▶중복 등에 따른 18품목 삭제
▶의약품 동등성입증 319품목 추가(총 3,389품목)

한편 23일 고시될 내용은 총 622품목의 생물학적 동등성 입증 품목중 주사제를 포함한 184품목이 23일 별도 공고되는 것이다.
전미현기자 mhj@dailymedi.com
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