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美FDA, 패혈증 치료제 '자이그리스' 승인
[ 2001년 11월 26일 12시 08분 ]
일라이 릴리社의 패혈증 치료제인 ‘자이그리스(Xigris)’가 미국 FDA의 승인을 받았다.

자이그리스의 성분은 드로트레코긴(drotrecogin α). 이번 정식 승인으로 사망 위험이 높은 중증 패혈증 성인환자의 사망률 감소를 위해 사용되게 됐다.

이번 FDA 승인에 근거한 임상인 ‘PROWESS’ 연구에 의하면 중증 패혈증으로 인한 사망률은 자이그리스 투여로 약 20%가 감소한 것으로 나타났다.

또한 사망률은 자이그리스 투여군의 경우 25%, 위약대조군의 경우 31%였다.

패혈증으로 인한 사망 위험이 낮은 성인에서는 유효성이 입증되지 않았고, 중증 패혈증 소아에 대한 안전성과 유효성 역시 입증되지 않았다.

중증 패혈증의 경우 출혈이 가장 흔하게 나타나는데 중증 출혈은 28일 임상기간 중 자이그리스 투여군에서는 3.5%, 위약대조군에서는 2.0% 나타났
다.

또한 뇌내 출혈 발생률은 자이그리스 투여군 0.2%, 위약대조군의 경우 0.1%였다.

일라이 릴리社의 최고경영자인 시드니 타우렐은 “이번 자이그리스 승인으로 그동안 충족되지 않은 의약부문의 수요를 충족시켰다”고 밝혔다.

브라운 의대의 미첼 레비 박사는 “자이그리스는 새로운 패혈증 치료제의 돌파구”라고 평가했다.

자이그리스는 사람 활성화 단백질 C의 재조합형으로 정맥주사하며 5mg과 20mg 바이알로 수일 이내에 미국에서 시판할 예정인 것으로 알려졌다.
윤의경기자 ekyeun@dailymedi.com
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