데일리메디 PACS업계, 식약청 시정조치에 '혼란' 가중

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PACS업계, 식약청 시정조치에 '혼란' 가중


[ 2001년 11월 29일 02시 50분 ]

식약청이 최근 PACS 업체들의 무허가 의료용구 판매와 관련, 조치명령을 내리면서 허가받은 제품과 이미 병원에 설치된 PACS 품목중 규격 기준이 다른 경우 별도 허가를 받으라고 지시를 내려 업계의 혼란이 가중되고 있다.

이번 조치는 하드웨어에 속하는 '서버'와 저장장치인 '스토리지'를 변경 불가품목으로 규정, 허가를 얻은 품목과 허가 받기 이전 병원에 설치한 제품간 규격이 다를 경우 허가를 마치라는 뜻이다.

식약청이 이같은 조치를 내리자 15개 PACS 업체는 서버와 스토리지는 병원마다 요구 사항이 다르기 때문에 스팩(견적)이 조금씩 차이가 난다며 모든 병원의 이들 품목을 다시 허가받아야 하냐며 의아한 반응이 지배적이다.

현재 국내서는 15개 업체가 60여개 병원에 PACS를 구축한 상태고 업계측 설명에 따르면 병원별로 거의 다소 차이가 난다고 전해진다.

업계서는 서버와 스토리지는 같은 회사가 구축했어도 병원에 따라 조금씩 다르고 소프트웨어가 아닌 하드웨어 측면이기 때문에 모든 품목을 허가 받을 필요가 없다는 주장이 강력히 제기되고 있다.

특히 업계서는 식약청이 기간도 명시하지 않은 채 이행하지 않았을 경우 어떻게 하겠다는 추후 조치도 공문에 없어 이에 대한 해석이 분분하다.

업계의 한 관계자는 "병원별로 PACS에 붙는 PC가 회사가 달라도 모두 재검사를 받아야 하는데 검사기간뿐 아니라 비용도 많이 들고 업무적으로 부담이 가중된다"며 "식약청이 보다 합리적인 조치를 마련해주길 바란다"고 말했다.

다른 관계자도 "우선 공문대로 준비한다는 내부 방침은 정했지만 식약청이 서버와 스토리지에 대해 일정한 가이드라인 설정해주면 업계서 보다 접근하기가 수월하지 않겠냐"며 범용성의 차원서 문제가 해결되기를 기대했다.

이와 관련 식약청 관계자는 "시기를 명시하지 않은 것은 최대한 빨리 검사를 마치라는 뜻"이라며 "모든 품목에 대해 기준을 정한다는 것이 어려워 추후 업체서 가이드라인의 요건을 마련해서 요청하면 이를 전체적으로 검토할 수 있다"고 말해 유연한 입장을 보였다.

이는 식약청도 PACS가 소프트웨어 중심 의료용구인 만큼 하드웨어인 서버나 스토리지는 어느 일정량 이상의 범위를 설정해 업계서 시안을 제시하면 참고할 수 있다는 의미로 받아들여진다.

한편 PACS 업체중 메디페이스, 마로테크, GE 코리아, ICM Full PACS 4개 업체만 식약청 검사를 통과, 제품 허가를 받았고 대다수 업체들은 아직 허가를 받지 못한 상태다.