데일리메디 식약청, 말기폐암환자 대상 '이레사정' 허용

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식약청, 말기폐암환자 대상 '이레사정' 허용


[ 2001년 12월 06일 07시 00분 ]

글리벡에 이어 환자들로부터 초미의 관심을 모았던 비소세포폐암치료제 '이레사정'이 국내 말기 비소세포폐암환자들의 임상시험단계 치료에 사용이 가능하게 됐다.

6일 식품의약품안전청은 기존 치료법으로 치료가 불가능한 말기 비소세포폐암환자들에게 치료의 기회를 부여하기 위한 일환으로 영국 아스트라제네카사가 개발중인 비소세포폐암치료제 '이레사정'에 대한 국내 사용을 승인했다고 밝혔다.

이번에 말기 비소세포폐암환자의 2차 선택의약품으로 승인된 '이레사정'은 개발사에서 시행중인 동정적 사용법에 따라 국내 70명분에 한해 한정 공급된다.

이로 인해 식약청은 동 의약품의 공정하고 원활한 공급을 위해 한국희귀의약품센터내에 국림암센터 이진수 박사 등 폐암전문가 6인으로 구성된 심의위원회를 설치, 엄격한 기준에 따라 투여대상 환자를 선정 통보할 방침이다.

대상환자의 선정기준은 △화학요법·방사선 병용치료를 받은 적이 있는 환자 △환자이 전신상태가 항암치료를 받을 수 있는 상태 △간기능 등 주요 장기기능이 정상범위에 해당하는 사람 등이다.

반면 제외기준은 △폐암 이외의 다른 악성종양이 있는 환자 △현재 방사선 치료 또는 다른 전신적인 항암치료나 다른 임상시험용 의약품을 받고 있는 환자 △임부 또느 수유부, 임신 가능성이 있는 여성의 경우 등이 해당된다.

따라서 선정기준에 부합한 접수희망자는 담당의사의 상의를 거쳐, 신청서·의사소견서·의사 및 환자 동의서·보호자 각서·비밀유지계약서 등 소정의 구비서류를 첨부해 오는 10일부터 내년 2월 4일까지 희귀의약품센터로 신청하면 된다.

이와 관련 식약청은 희귀의약품센터 및 이레사정 개발사, 국내 폐암치료 전문의사를 대상으로 신청서류 작성요령 및 환자 선정기준, 증례기록서 작성, 이상반응 보고요령 등에 대한 조기교육을 실시토록 했다고 밝혔다.

또한 '이레사정'의 투여시 진단 및 치료의 전문성을 고려해 대학병원을 포함한 69개 임상시험실시기관을 한정했다고 설명했다.

한편 만성골수성 백혈병치료제 글리벡에 이어 두 번째로 임상시험단계에서 사용이 승인된 '이레사정'은 EGFR-TKJ(상피세포 성장인자 수용체-티로신 키나제 저해제) 계열의 항암제다.

현재 미국 등에서 3상 임상시험을 진행중이며, 내년 상반기 미국 FDA의 시판허가를 받을 것으로 예상되고 있다.

이와 관련 식약청은 내년 상반기 쯤 미국 FDA의 시판허가가 완료되는 대로 정식 허가절차에 따라 국내 환자치료에 차질이 없도록 신속히 대처해 나갈 계획이라고 덧붙였다.

<신청접수 문의: 한국희귀의약품센터 02)508-7316∼8>