데일리메디 FDA, '캠프토사' 관련 외부전문가 회의소집

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FDA, '캠프토사' 관련 외부전문가 회의소집


[ 2001년 12월 07일 10시 34분 ]

미국 FDA는 파마시아社의 대장암 치료제 '캠프토사(Camptosar)'와 관련한 사망이 보고됨에 따라 외부전문가 회의를 소집하여 자문을 구할 것으로 알려졌다.

캠프토사의 성분은 이리노테칸(irinotecan). 난치성 질환인 진행성 대장암의 표준 요법으로 사용되고 있다.

캠프토사에 대한 안전성 우려는 지난 5월, 2건의 임상연구에서 캠프토사를 투여한 환자에서 사망률이 기대보다 높게 나타남에 따라 제기됐었다.

미국 국립암연구소(NCI)가 시행한 임상에서 이리노테칸과 표준병용요법을 한 환자에서 약물투여로 인한 사망률이 다른 약물에 비해 3배나 높은 것으로 나타나 전미 임상시험을 전격 중단한 것이다.

첫번째 시험은 다른 조직으로 암이 전이된 841명의 암환자를 대상으로 임상을 실시 중이었고, 다른 임상에서는 아직 전이되지 않는 대장암 3기 환자를 1,263명을 대상으로 연구를 진행 중이었다.

임상 연구 결과 캠프토사, 5-FU, 루코보린(leucovorin)을 투여한 환자의 60일 이내의 사망률은 4.8%, 다른 요법을 받은 환자의 경우 1.8%로 캠프토사 투여군에서 사망률이 더 높게 나타났다.

또 다른 연구에서도 캠프토사 투여군의 60일 이내 사망률은 2.2%, 다른 비교요법의 경우 0.8%였다.

사망원인은 혈전, 혈액독성, 설사로 인한 탈수, 백혈구 수치 감소였으며, 이런 이유에 대해서는 아직 확실하게 밝혀진 것이 없다.

파마시아社는 이런 발견이 보고되자 지난 5월 의사들에게 서한을 보냈고, 현재 첫 60일 치료기간 동안 사망률에 대한 통계상의 문제를 들어 반론하고 있다.

파마시아社의 부회장인 랭돈 밀러 박사는 "적절하게 비교됐다면 캠프토사 투여군의 사망률은 다른 연구에서 60일간 사망률보다 실제로 더 낮게 나왔을 것"이라고 말했다.

FDA에서 캠프토사를 허가했던 당시의 최초 60일 사망률은 다른 요법과 비슷한 것으로 보고됐었다.

FDA 심사위원들은 "서로 다른 연구를 비교하는데 결함이 있을 것"이라고 강조하고 "패널에게 자문을 구할 것"이라고 말했다.