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FDA, 진정제 드로페리돌 블랙박스 경고
[ 2001년 12월 07일 10시 42분 ]
FDA는 진정제인 드로페리돌(droperidol)에 대한 라벨에 경고와 주의조처를 강화하기로 결정했다.

드로페리돌은 마취전 처치, 마취후 오심 치료, 초조증상을 보이는 환자의 진정작용을 위해 흔히 사용되는 약물이다.

드로페리돌은 이번에 FDA 승인 의약품에 대한 가장 강력한 경고조처인 소위 '블랙박스(black box)' 경고 라벨이 붙게 됐다.

FDA는 이번 경고는 약물 투여 도중의 심장 부정맥 발생에 대한 경계를 강화하고 심장 부정맥 고위험군인 경우 다른 대체약물의 사용을 고려하도록 하기 위해서 조처됐다고 말했다.

드로페리돌은 현재 "심장 부정맥 고위험군에서 25mg이상인 최고용량 투여시 갑작스런 사망이 일어날 수 있다"는 경고 문구가 라벨에 포함됐다.

최근 연구에 의하면 고용량의 드로페리돌 주사 이후 수분 이내에 QT 연장이 일어날 수 있는 것으로 알려졌다.

QT 연장은 TdP(torsades de pointes)로 알려진 치명적인 심장부정맥을 초래할 수 있다.

한편, 지난 해에도 최근 허가된 약용량 범위 내에서 TdP가 보고됐으며, 갑작스런 사망과 다른 심각한 심장 부작용이 일어났었다.

FDA는 "추가적인 조처가 필요한지 결정하기 위해 시판후 안전성 자료를 지속적으로 모니터할 것"이라고 말했다.
윤의경기자 ekyeun@dailymedi.com
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