데일리메디 비아그라 대적 '유프리마' 이달중 허가 유력

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비아그라 대적 '유프리마' 이달중 허가 유력


[ 2001년 12월 09일 12시 22분 ]

발기부전 치료제로 혀밑에서 녹여먹는 애보트社의 "유프리마"가 12월중 허가될 전망이다.

식품의약품안전청은 지난 7일 중앙약심을 열어 '유프리마'에 대해 허가사항을 심의, 의결했다.

'유프리마'는 '비아그라'가 수입당시 사회적인 논란을 일으켰던 것과는 달리 비교적 조용히 허가절차가 진행돼 왔다.

그러나 유프리마의 허가는 통상의 다른 수입품목과는 달리 몇가지 이슈를 안고 있어 앞으로 허가사항에 이목이 집중되고 있다.

이슈란 재심사 대상으로 확정될 것인지와 비아그라에 준하는 허가조건이 첨부될 것인지 두가지이다.

한국애보트사가 수입품목허가 신청을 낸 '유프리마 설하정 2mg, 3mg'의 주성분은 염산아포모르핀'으로 이미 구토유발제로 사용돼 온 성분이다.

식약청은 그러나 이제품이 염산아포모르핀의 용량을 줄인 제품이긴하지만 허가사항이 상이하고 국내에서 발기부전치료제로 사용해본 경험이 없어 이를 재심사(PMS, 시판후조사)품목으로 허가를 내 줄 가능성이 높다.

재심사품목으로 허가날 경우 다른 제약사가 특허가 만료된 이 성분을 이용해 카피약을 제조할 수 없게 되는 것이다.

또 시판후 '부작용보고' 의무화 등 당초 허가시 오남용의약품으로 지정된바 있는 '비아그라'에 준하는 허가조건이 첨부될 전망이다.

유프리마의 처방근거는 'DATA Sheet', 영국 FSC이며 제조국은 영국이다. 이 제품은 기타의비뇨생식기관 및 항문용약(259)로 약효분류된다.

한편 유프리마의 허가는 그동안 발기부전치료제 시장에서 독보적인 지위를 누려온 '비아그라'의 성장에 제동을 걸지는 미지수다.

지난해 4월경 미국 허가시 제조사측은 부작용은 내약성이 있으며 비아그라로 치료가 되지 않는 환자에게 효과가 있을 것이라고 말한바 있다.

FDA의 임상분석자료에 의하면 성공률은 약 47.5%로 비아그라보다 효과가 덜하며, 저용량의 2mg정은 성교시간의 44~46%에 발기를 가능하게 하고 4mg정 사용시는 52-58%, 위약의 경우에는 31~38%였다고 나타난 것으로 알려졌다.

유프리마는 특히 고혈압, 심장질환치료제와 상호작용을 일으킬 가능성이 있고, 비아그라와는 달리 설하정이어서 직접 시험을 하기는 어렵다.