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美FDA, '비벨-닷' 폐경 골다공증 예방 승인
[ 2001년 12월 13일 12시 39분 ]
노븐(Noven) 제약회사는 미국 FDA가 노바티스社에게 에스트로젠 패취인 '비벨-닷(Vivelle-Dot)'에 대한 적응증 추가에 대한 승인가능 공문을 보냈다고 발표했다.

비벨-닷은 노븐 제약회사가 보유한 피부투과와 점막투과 약물 전달 시스템을 이용하여 개발된 에스트라디올(estradiol) 피부투과 패취제이다.

현재 폐경 증상 치료에 대해 승인되어 있는데 이번 승인가능 공문은 폐경 골다공증 예방 적응증 추가에 관한 것이다.

시판 중인 에스트라디올의 함량은 1일 0.0375mg, 0.05mg, 0.075mg, 0.1mg 4가지로, 이번에 폐경 골다공증 예방 적응증으로 추가하려는 함량은 1일 0.025mg 패취로 최저용량이다.

만약 적응증 추가가 최종 승인되는 경우 비벨-닷은 5가지 용량의 패취를 가지게 되며, 최저용량의 경우 폐경 증상에 대한 적응증은 없게 될 예정이다.

비벨-닷은 2.5cm2 크기의 얇은 패취로 미국 10센트짜리 동전 크기 정도이다.

이렇게 작은 크기가 가능한 이유는 노븐社가 특허를 낸 '닷 매트릭스(DOT Matrix)' 기술을 이용했기 때문이다.

크기가 작은 패취는 피부 접착면이 작기 때문에 접착을 용이하게 하기 위해 약물의 사용이 적고 따라서 피부 발적 발생률이 낮은 장점을 가지고 있다.

승인 가능 공문은 대개 최종 승인 이전 단계로, 앞으로 라벨 표기 문제가 추가 자료가 접수되면 조만간 새로운 적응증 추가가 승인될 것으로 보인다.
윤의경기자 ekyeun@dailymedi.com
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