2026년09월05일sat
로그인 | 회원가입
OFF
트위터로 보내기 싸이월드 공감
기사글확대 기사글축소 기사스크랩 이메일문의 프린트하기
美FDA, '비벨-닷' 폐경 골다공증 예방 승인
[ 2001년 12월 13일 12시 39분 ]
노븐(Noven) 제약회사는 미국 FDA가 노바티스社에게 에스트로젠 패취인 '비벨-닷(Vivelle-Dot)'에 대한 적응증 추가에 대한 승인가능 공문을 보냈다고 발표했다.

비벨-닷은 노븐 제약회사가 보유한 피부투과와 점막투과 약물 전달 시스템을 이용하여 개발된 에스트라디올(estradiol) 피부투과 패취제이다.

현재 폐경 증상 치료에 대해 승인되어 있는데 이번 승인가능 공문은 폐경 골다공증 예방 적응증 추가에 관한 것이다.

시판 중인 에스트라디올의 함량은 1일 0.0375mg, 0.05mg, 0.075mg, 0.1mg 4가지로, 이번에 폐경 골다공증 예방 적응증으로 추가하려는 함량은 1일 0.025mg 패취로 최저용량이다.

만약 적응증 추가가 최종 승인되는 경우 비벨-닷은 5가지 용량의 패취를 가지게 되며, 최저용량의 경우 폐경 증상에 대한 적응증은 없게 될 예정이다.

비벨-닷은 2.5cm2 크기의 얇은 패취로 미국 10센트짜리 동전 크기 정도이다.

이렇게 작은 크기가 가능한 이유는 노븐社가 특허를 낸 '닷 매트릭스(DOT Matrix)' 기술을 이용했기 때문이다.

크기가 작은 패취는 피부 접착면이 작기 때문에 접착을 용이하게 하기 위해 약물의 사용이 적고 따라서 피부 발적 발생률이 낮은 장점을 가지고 있다.

승인 가능 공문은 대개 최종 승인 이전 단계로, 앞으로 라벨 표기 문제가 추가 자료가 접수되면 조만간 새로운 적응증 추가가 승인될 것으로 보인다.
윤의경기자 ekyeun@dailymedi.com
이기자의 다른뉴스보기
무통장입금 정보입력 입금자명 입금예정일자
(입금하실 입금자명 + 입금예정일자를 입력하세요)
[관련뉴스]
- 관련뉴스가 없습니다.
트위터로 보내기 싸이월드 공감
기사글확대 기사글축소 기사스크랩 이메일문의 프린트하기
명지병원, 故 이건희 회장 주치의 이강우 교수(삼성서울병원 재활의학과) 영입
대전성모병원 김동기·이동창 교수, 대한이비인후과학회 최우수 구연상·최우수 포스터상
조재우 교수(고대구로병원 정형외과), 대한골절학회 최다논문상
대한의사협회 부회장 백현욱·의무이사 오동호·정보통신이사 유소영外
한국제약바이오협회 의약품광고심의위원회 위원장 김성진·부위원장 이준희·장춘곤 外
배기수 교수(아주대병원 소아청소년과), 제100회 어린이날 옥조근정훈장
이병훈·심재앙 교수팀(길병원 정형외과), 대한골절학회 올해 우수 구연상
남가은 교수(고대구로병원 가정의학과), 한국여자의사회 제4회 젊은의학자 학술상
국립중앙의료원 중앙응급의료센터장 김성중(조선대병원 응급의학과 교수)
최정웅 영경의료재단 전주병원 이사장, 아동보호사업 기금 4000만원
김영주 교수(이대목동병원 산부인과), 제13회 한독여의사학술대상
박찬흠 교수(한림대춘천성심병원 이비인후과), 대한이비인후과학회 학술상
조수진 교수(한림대동탄성심병원 신경과), 제26회 JW중외학술대상
서정건 연세서내과 원장 장인상