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중외제약, 국산 4호신약 '큐록신' 시판 허가
[ 2001년 12월 13일 12시 23분 ]
중외제약이 개발한 항균제 신약 '큐록신 정'이 17일자로 허가된다.

식약청은 중외제약이 `91년도부터 현재까지 약 10여년동안 약 200억원을 투자해 퀴놀론계열의 항균제 발로플록사신(제품명 : 큐록신정)을 17일자로 시판허가할 계획이라고 밝혔다.

이 제품은 98년부터 2001년까지 서울대병원 등 11개 임상시험 기관에서 ICH 가이드라인에 의거 실시한 제3상 임상시험결과 단순요로감염증 유효율이 83.9%로 나타났다.

특히 감수성균에 대한 유효율은 96.6%로 높은 치료효과를 보였다고 밝히면서 중대한 이상반응이나 심각한 부작용은 관찰되지 않았고 비교적 기존 항균제보다 안전성이 우수한 것으로 나타나 중앙약사심의위원회 자문에 따라 '단순성요로감염증(방광염, 요도염등)'에 사용이 가능하도록 시판허가했다고 밝혔다.

한편 중외제약의 큐록신정은 SK제약의 선플라주와 대웅제약의 EGF, 동화약품의 밀리칸주에 이어 4번째 국내 자체 개발 신약으로 허가받았고 특히 최종 3상 임상시험을 완료한 국내 최초의 신약이며, 항균제로서도 국내 최초라고 밝혔다.

이 제품은 국제 ICH 가이드라인 수준의 임상시험관리기준을 준수함으로서 국내 임상시험 수준을 한단계 끌어올리는 데 일조하였으며, 국내 시판승인으로 중외제약(주)는 미주·구주지역에 기술수출을 협상중이다.

이 계약은 내년 상반기중 체결될 전망이어서 고부가가치 창출효과를 기대하고 있다.

퀴놀론계 항균제 국내시장 규모는 약 1천억원대이며 세계시장 규모는 약 80억불로 연평균 약 20%의 성장세를 유지하고 있다.
전미현기자 mhj@dailymedi.com
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