데일리메디 의약품 허가시 성분별 생동성시험 의무화

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의약품 허가시 성분별 생동성시험 의무화


[ 2001년 12월 17일 02시 05분 ]

모든 의약품의 허가시 성분별로 생동성시험 실시를 의무화하는 방안이 추진된다. 이와함께 생동성업무를 전담할 별도의 '생동성과'도 신설될 전망이다.

이는 지금까지 대체조제를 위해 실시해오던 생동성 시험과는 별도로 제도화되는 사안이다.

식약청 의약품안전과는 14일 제약업계를 대상으로 한 '생물학적 동등성시험 설명회'에서 이같이 밝혔다.

식약청 주광수 사무관은 이날 생동성시험 활성화방안에 대해 설명하는 자리에서 내년중 미국의 관련의약품 허가제도를 연구해 생동성시험 대상을 중장기적으로 확대할 방침임을 밝혔다.

주사무관은 또 현재 생동성관련 사안은 식약청내 의약품안전과·생동성추진반·독성연구소 약효약리과 3개부서에서 진행중이나 앞으로는 생동성과를 신설해 확대추진되는 생동성 업무를 전담케 할 계획임을 전달했다.

식약청은 의약분업과 별개로 그 이전부터 의약품허가시 생동성시험이 진작 의무화됐어야 할 사안이라는 시각이다.

대체조제를 위한 생동성 시험부진에 대해서도 '반드시 거쳐야 할 통과의례'를 거치지 않은, 즉 생물학적 동등성을 입증하지 않은 제품자체가 투약되고 있는 것은 국민보건에 위해할 소지가 높다는 내부 입장을 정리한 것으로 알려졌다.

이날 설명회에서 최수영 의약품안전국장은 "생동성시험 활성화를 위해 우리 청이 할수 있는 모든 방안을 다 강구하고 있다"며 "생동성시험을 대체조제에 국한하지 말고 의약품의 질을 인정받는 시험으로 인식해 줄 것을 당부했다"

한편 이날 설명회에 참석한 제약업계 관계자는 "생동성 시험이 5천-6천만원선에 비용이 형성돼 중소기업체에겐 부담이 이만저만이 아니다"며 "그렇다고 복지부가 식약청이 요청한대로 생동성실시 품목에 대해 우대조치를 해준다는 확신이 서질 않는다"고 토로했다.

이 중소기업 연구소장은 "2차년도 생동성시험 성분에도 우리회사제품이 15개나 들어 있는데 경쟁력있는 제품만 가려서 할 수밖에 없을 것"이라고 말했다.

이 관계자는 생동성시험의 활성화는 설명회서 발표된대로 복지부가 얼마나 빠르게 움직여 주느냐에 달렸으며 생동성제품 우대방안을 제도화하지 않은 상황에서 지금까지 유보했던 시험을 당장 비용을 감안하고 하려는 회사는 많지 않을 것"이라고 털어놨다.

또 "앞으로 의약품허가시 생동성시험을 의무화하면 아무래도 중소기업들이 전과같이 제네릭제품을 생산도 하지 않은채 허가만 받아놓는 사례를 줄어들 것이나 아무래도 신제품 도입시 신중해질 수 밖에 없을 것"이라고 토로했다.

이날 설명회에서 최수영 의약품안전국장은 "생동성시험 활성화를 위해 우리 청이 할수 있는 모든 방안을 다 강구하고 있다"며 "생동성시험을 대체조제에 국한하지 말고 의약품의 질을 인정받는 시험으로 인식해 줄 것을 당부했다"

설명회이후 인제대, 대구카톨릭대, 동덕여대, 중앙대 등 임상기관 관계자들이 연석으로 나와 그룹홍보를 펼쳐 참석자들에게 큰 호응을 얻었다.