식약청이 지난 9월 무허가 의료용구 제조·판매 혐의로 PACS 업체를 고발한 이후 지금까지 모두 8개 업체가 PACS 솔루션에 관한 제조·품목 허가를 취득한 것으로 나타났다.
18일 관련 업계에 따르면 식약청으로부터 PACS 솔루션 제조·판매 허가를 취득한 업체는 대성메디테크를 비롯 마로테크, 메디페이스, 메디칼 스탠다드, 비트컴퓨터, ICM, GE 코리아, 인포메드(가나다 순) 등이다.
지난 9월 메디페이스의 식약청 승인을 시작으로 10월에는 GE 코리아·ICM, 11월에는 마로테크가 잇따라 제조·품목 허가를 취득했다.
특히 이달 들어 PACS 제조·품목 허가를 취득한 업체는 대성메디테크, 비트컴퓨터, 인포메드, 메디칼스탠다드 등 모두 4개 업체에 이른다.
또 지난 9∼10월중 제조허가 신청서를 제출한 나머지 업체들도 서류 심사를 거쳐 산업기술시험원의 안정성 테스트까지 약 2∼3개월의 시간이 소요된다는 점을 감안하면 조만간 제조·품목허가를 취득할 것으로 보여진다.
실제 테크하임의 경우 현재 서류심사를 모두 통과하고 산업기술시험원의 안정성 테스트만 남겨두고 있는 것으로 알려졌다.
이와 관련 PACS업계 관계자는 "제조·품목 허가를 취득하는 업체들이 속속 증가함에 따라 그동안 위축됐던 영업 활동이 활발히 재개될 것으로 기대된다"며 "특히 식약청 승인 여부로 인해 지연됐던 병원과의 계약이 조만간 이뤄질 것"이라고 전망했다. |
