데일리메디 식약청, '바이오의약품' 국가적 차원서 관리

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식약청, '바이오의약품' 국가적 차원서 관리


[ 2001년 12월 27일 11시 24분 ]

국내외에서 활발히 진행되고 있는 유전자·세포치료제제와 조직공학 제품 등 바이오의약품에 대한 국가적 차원의 관리방안이 마련된다.

식약청 생물학평가부는 내년도 사업계획에서 시급히 해결해야할 과제로 생물의약품 국가표준품 확립과 백신등 생물의약품 품질평가방법 개선을 선정했다.

또 세포치료제에 대한 연구개발 급증에 따른 제도 및 규정을 정비하고 혈액제제 중 바이러스 오염 등 사회적 문제 발생에 대비키로 했다.

이와함께 조직공학제품에 대한 평가방법 및 규정을 정비하는 한편 WHO 국제수준 규정에 인증된 규제기관을 확립할 계획이다.

이가운데 생물의약품 안전관리사업으로 백일해백신, 수두백신, 항트롬빈Ⅲ, 에리스로포이에틴 등 생물의약품 표준품 제조사업을 수행하게 된다.

관련 연구용역사업으로 백신 중 바이러스 등 위해물질 검출법 확립, 백신 부작용지표 개발 12개과제 선정작업에 들어간다.

또 세포치료제 안전관리 사업으로 세포치료제 오염물질 검출 시험법 연구·세포은행 및 세포의 유전적 안전성 연구·세포치료제 in vitro(대체) 시험법 확립을 위한 용역연구를 수행한다.

혈액제제 안전관리사업에는 혈액제제 오염물질 검출 시험범 연구·대체혈액제제의 안전성 ·유효성 평가방법 ·혈액제제의 제조공정 검증기반 구축 등 7개과제를 선정했다.

식약청은 27일 바이오의약품 안전성 제고를 위한 심포지움 및 연구발표회에서 이같은 내년 사업계획을 발표했다.

한편 이날 심포지움에서 한국생명공학연구원 김연수 박사는 구미의 경영전문 시장조사 전문회사들에 따르면 유전자치료기술이 21세기 첨단치료기술로 자리잡을 것을 확신했다.

김박사는 유전자치료의 국내 시장규모는 암환자만 약12만명 3천6백억원, 유전자질환 2천1백명 210억원, 기타 최대 9백만명 2조1천6백억원으로 추정했다.

보건산업진흥원 한병현박사는 '생명공학산업 육성을 위한 식품의약품안전청의 역할'이라는 발표를 통해 관계자들은 식약청의 각 전문분야별 인력, 예산, 현재 기능수행에 평가 등에 낮은 점수를 주고 있는 점을 지적하고 식약청의 혁신 시스템의 필요성을 역설했다.

특히 식약청 혁신법을 제정, 생물의약품분야 관리조직을 개편하고 국립생명공학지원연구센터(가칭)를 설립할 것을 제안했다.