데일리메디 '의료용구임상시험 관리기준' 제정·고시

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'의료용구임상시험 관리기준' 제정·고시


[ 2001년 12월 29일 00시 04분 ]

식약청은 최근 피험자의 인권보호 등을 담은 '의료용구임상시험관리기준'을 제정 고시했다.

식약청은 고시안에서 임상시험의 계약 및 시험기관 선정시 의뢰자는 시험기관의 장과 문서로서 임상시험계약을 체결해야 하며, 다기관임상시험을 실시할 경우에는 대표되는 하나의 시험기관장과 총괄 계약할 수 있다고 명시했다.

또 임상시험심사위원회 구성의 경우 시험기관장이 임상시험의 윤리적·과학적·의학적 측면을 검토·평가할 수 있도록 경험과 자격을 갖춘 5인 이상으로 심사위원회를 구성하도록 정했다.

심사위원 자격은 의학·치의학·한의학·약학·간호학, 의공학을 전공하지 않은 사람에 한하며 변호사 또는 종교인이 1인 이상 참여토록 했다.

이와 함께 해당 시험기관과 관련이 없는 사람이 1인 이상 심사위원회에 포함시키도록 규정했다.

식약청은 특히 임상시험에 참여하는 피험자 선정시 시험책임자는 피험자의 인권보호를 위해 해당 임상시험의 목적에 상응하는 피험자의 건강상태, 증상, 연령, 성별, 동의능력 등을 고려해 선정토록 함으로써 피험자의 인권보호를 강화했다.

아울러 피험자의 동의에 영향을 줄 수 있는 새로운 임상시험 관련 정보가 수집되면 동의서 서식, 피험자설명서 및 기타 문서화(전자문서 포함)된 정보는 이에 따라 수정토록 하고, 사용 전에 반드시 심사위원회의 승인을 받도록 했다.

식약청은 "이번 고시는 내년 3월 1일부터 시행되며, 이 고시 시행 이전에 식약청의 승인을 받아 진행중인 임상시험은 이 고시에 의한 것으로 본다"고 밝혔다.

[자료실] '의료용구임상시험 관리기준'