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"양도-양수 계약없는 의약품 최고가 불인정"


[ 2002년 01월 09일 13시 39분 ]

국내 제약사와 라이센싱을 맺은 외자사가 재계약을 중단하고 의약품을 자회사 등을 통해 직접 공급할 경우 법적요건을 갖추지 못하면 최고가를 보장할 수 없다는 결정이 나왔다.

이는 국내사를 통해 의약품 영업망을 확보한 후 라이센싱을 회수, 직접 공급하는 방식을 사용했던 외자사 영업전략에 대한 제동으로 해석된다.

건강보험심사평가원은 9일 데일리메디의 '제조업체 변경 再등재시 최고가 80%선 적용' 기사와 관련, "외자사 M사와 국내사 C사간에 정상적인 양도-양수 계약을 체결하지 않았기 때문에 기존 약가를 적용받지 않은 것"이라고 설명했다.

미국에 본사를 둔 M사는 국내제약사인 C사로부터 라이센싱을 회수하면서, 국내 자회사인 M사를 통해 직접 공급키로 하고 "기존 C사가 적용받았던 약가를 적용해 달라"고 주장해 왔다.

심평원은 약제전문위원회 결정과 관련 "M사는 약사법 제72조(제조업자등의 지위승계 등) 4항과 시행규칙 23조4항(지위승계)의 요건을 충족하지 못했다"며 "제조허가 품목인 C사 약가를 수입허가사인 M사의 약가와 동일하게 적용할 수는 없는 것"이라고 밝혔다.

또한 "정상적인 양도-양수 계약관계가 이뤄졌다면 의약품에 대한 모든 권리와 책임이 이전되는 만큼 기존 의약품과 동일한 수준에서 약가를 적용받는다"며 "그러나 M사에서 신청한 의약품들은 최초로 품목허가를 받은 '선발'(주로 오리지널)도 아니고 '후발'(주로 카피품) 품목이었다"고 덧붙였다.

이에 따라 M사는 보험등재 신청한 5품목중 일부는 최저가로 일부는 최고가의 90%만 인정받은 것으로 알려졌다.

현재, 외자사 M사와 국내사 C사의 경우처럼 라이센싱 계약 종결로 재등재 신청된 의약품이 일부 있는 것으로 알려졌다.

한편, 심평원은 이와함께 보건복지부 고시에 따라 "지난해 11월16일이후 신청한 의약품은 2개품목이상 등재되어 있는 경우 보험약가는 이미 등재된 성분의 상한금액중 최저가 이하나 최고가의 80%이하로 결정된다"고 밝혔다.