데일리메디 의료기업계, '제조물책입법' 대응방안 시급

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의료기업계, '제조물책입법' 대응방안 시급


[ 2002년 01월 12일 01시 05분 ]

오는 7월1일부터 본격 시행되는 '제조물책임법'에 의료기기도 적용대상에 포함돼 관련업체의 지속적인 관심이 요구된다.

11일 중소기업청에 따르면 소비자보호를 강화하기 위해 제정된 제조물책임법(PL)이 오는 7월 1부터 본격 시행됨에 따라 중소기업들의 경영활동에 미치는 영향이 적지 않을 것으로 전망된다.

제조물책임제는 소비자가 제조물의 결함으로 인해 생명, 신체, 재산에 피해를 입었을 경우 제조업자(또는 판매업자)가 고의·과실에 관계없이 책임을 지고 손해를 배상하도록 하는 제도.

현재 규정된 제조물책임법의 적용대상은 ▲고체, 액체, 기체와 같은 유체물 ▲전기, 열, 음향, 광선과 같은 무형의 에너지 ▲완성품, 부품, 원재료, 중고품, 재생품 ▲부동산의 일부를 구성하고 있는 조명, 배관, 공조, 승강기, 창호시설 등 그 적용범위가 광범위하다.

그러나 아파트, 빌딩, 교량 등과 같은 부동산, 미가공 농산물·축산물·수산물·임산물, 지적 재산물 등은 적용에서 제외된다.

중기청 관계자는 "의료기기도 당연히 이 법의 적용을 받는다"며 "아울러 의료기기에 내장돼 작동에 영향을 주는 소프트웨어도 제조물책임법의 적용대상이 된다"고 설명했다.

앞으로 제조물책임제가 시행되면 제조물책임의 소멸시효(손해배상책임기간)는 피해자가 손해 및 손해배상책임자를 인지한 날로부터 3년간, 제조업자가 제품을 공급한 날로부터 10년간 유효하게 된다.

또한 신체에 누적되거나 잠복기간이 경과한후 증상이 나타나는 손해의 경우 손해가 발생한 날로부터 10년간 손해배상 책임기간이 인정되는등 소비자의 피해배상청구가 이전보다 한층 강화된다.

문제는 제도 시행이 불과 6개월여 남겨져 있음에도 불구하고 의료기기 업체 및 관련협회, 식약청 등에서 이에 대한 준비가 거의 이뤄지지 않고 있는 실정이다.

의료기기협회의 한 관계자는 "이 제도 시행에 대해 금시초문"이라며 제조물책임법에 대해 생소하다는 반응을 보였다.

식약청 관계자 역시 "제조물책임법에 관해서는 알고 있지만 아직까지 이 제도가 약사법에 규정된 의료기기 제조·관리 규정과 어떻게 차이나는지 정확히 모른다"며 지금까지 이 제도시행에 대비한 논의가 이뤄지지 않았음을 드러냈다.

그러나 중기청을 비롯 한국전자산업진흥회, 대한상공회의소 등의 관련단체는 지난해 초부터 제조물책임법 시행에 대비한 세미나와 공청회를 갖는등 적극적인 대책마련에 돌입한 상태.

의료기기업체의 한 관계자는 "최근 가정용 의료기기 등의 사용이 급증하고 있는데 아무런 대책 없이 제도시행에 들어가면 관련 업체들은 상당한 타격을 입을 것"이라며 "지금이라도 의료기기 관련 협회 및 당국에서 제조물책임법에 대한 교육 및 세미나를 적극적으로 개최해야 한다"고 주장했다.