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항우울제 ‘설존’ 간부전 블랙박스 경고조치
[ 2002년 01월 16일 13시 14분 ]
항우울제인 ‘설존(Serzone)’에 블랙박스 경고를 부착하도록 FDA가 지시했다.

이번 경고는 미국에서 720만명 이상의 환자를 대상으로 한 시판후 조사에 근거한 것이다.

설존의 성분은 네파조돈(nefazodone). 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)에서 약간 변형된 차세대 항우울제이다.

BMS社는 의사들에게 보낸 공문을 통해 설존을 투여한 환자에서 사망 또는 이식을 받게 할 정도의 간부전이 드물게 보고되어 이를 경고한다고 전했다.

블랙박스 경고에는 간부전으로 인해 25,000-30,000 patient-years당 1건 꼴로 간부전이 발생됐다는 점이 표기됐다.

활동성 간질환이 있거나, 혈중 트랜스아미네이즈 농도가 상승한 경우에는 투여를 시작해서는 안된다고 덧붙여졌다.

또한 간부전이 의심되는 임상적 증상이 나타나는 경우 즉각 투여를 중단해야 한다고도 표기했다.

블랙박스 경고는 FDA가 지시하는 가장 강도가 높은 경고로서 블랙박스 라벨이 붙게 되는 경우 보건의료전문인에게 공문을 보내도록 규정하고 있다.
윤의경기자 ekyeun@dailymedi.com
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