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‘엔브렐’ 건선성 관절염 신적응증 추가
[ 2002년 01월 18일 10시 17분 ]
이뮤넥스社와 와이어스ㅡ아이얼스트 래보러토리社는 미국 FDA가 류마티스 관절염 치료제인 ‘엔브렐(Enbrel)’을 건선성 관절염(psoriatic arthritis) 적응증 추가를 승인했다고 발표했다.

엔브렐의 성분은 이타너셉트(etanercept). TNF(종양괴사인자) 억제제이다.

이번 승인으로 엔브렐의 최초로 FDA 승인된 건선성 관절염 치료제로 자리매김했다.

엔브렐은 건선성 관절염 환자의 활동성 관절염 증상을 감소시키는 데 효과적이었으며 메토트렉세이트과 병용하지 않고도 사용될 수 있다.

작년 7월 16일 추가 생물학 면허 접수를 FDA에 제출한 후 신속심사지위가 부여됨에 따라 6개월만에 적응증 추가가 승인됐다.

24주간 다기관 이중맹검, 위약대조 3상 임상에서 건선성 관절염 환자 205명을 대상으로 1주 2회 25mg의 엔브렐 주사와 위약의 효과를 대조한 결과, 엔브렐 투여군(101)명은 12주 후에 미국류마티스학회 개선 기준인 ACR 20에 도달한 환자 비율이 59%로 위약대조군(104명) 15%보다 유의적으로 높은 것으로 나타났다.

또한 ACR 50도 엔브렐 투여군 대 위약대조군이 각각 38%:4%, ACR70은 11%:0%였다.

이뮤넥스社의 부사장인 페기 필립스는 “건선성 관절염 치료제 시장은 또 하나의 중요한 시장으로 엔브렐 같은 획기적인 약물이 필요하다”고 자평했다.
윤의경기자 ekyeun@dailymedi.com
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