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시장철수 IBS약 ‘로트로넥스’ FDA 재심사
[ 2002년 01월 29일 12시 35분 ]
과민성 대장 증후군(IBS) 환자의 반복된 요청으로 미국 FDA는 ‘로트로넥스(Lotronex)’를 재심사하고 있다.

로트로넥승의 성분은 알로세트론(alosetron). 2000년 FDA는 설사를 주증상으로 하는 과민성 대장증후군 환자에 대한 치료제로 승인되었다가 심각한 부작용과 5건 이상의 사망 보고로 9개월 만에 시장에서 철수됐다.

IBS 치료제로 수년 만에 최초로 승인됐기 때문에 로트로넥스는 9개월이라는 짧은 시판기간 동안에도 약 50만 건의 처방전이 발행됐었다.

시장 철수 이후 제조사인 글락소스미스클라인社는 약효로부터 얻는 혜택이 위험을 능가하는 환자들에 한해 사용 가능하도록 부작용 위험을 알 수 있는 방법을 개발 중이며 FDA와도 논의 중이다.

FDA는 로트로넥스의 재시판을 요구한 환자들에게 보낸 공문에서 “현재 특정 위험요인에 대한 데이터가 없어서 심각한 부작용을 인식할 방법과, 이런 부작용 위험을 피하거나 경감하기 위한 방법을 알 수 없다”며 “이런 상황 하에서는 로트로넥스를 사용하는 모든 환자들이 심각한 부작용 위험하에 있다고 간주할 수 밖에 없다”고 말했다.

오는 4월 22일, FDA 자문위원회와 일반인으로부터 로트로넥스에 대한 의견을 경청할 임시 회의를 열기로 했으며, 자문위원회에는 IBS 환자를 포함시키기로 했다.
윤의경기자 ekyeun@dailymedi.com
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