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美FDA, 지난해 신약 승인 평균기간 단축
[ 2002년 01월 29일 12시 39분 ]
미국 FDA가 신약 승인하는데 걸리는 시간이 약간 빨라진 것으로 나타났다.

2001년 신약 승인까지 소요되는 평균 기간은 14개월. 1999년의 11.6개월에 비하면 빠른 것은 아니지만 2000년 15.6개월 비하면 약간 빨라졌다.

최근 몇 년간 FDA의 신약승인 절차가 더뎌지고 신중해진 것은 1997년 이후 부작용으로 인해 10여 개의 약물이 시장에서 철수되면서 FDA의 신약승인을 둘러싼 비판을 목소리가 높아졌기 때문이다.

이와 반대로 1990년 대에는 시민단체가 FDA의 신약승인 기간이 너무 길어 그만큼 환자가 새로운 약물을 사용할 기회를 박탈하고 있다는 불만이 발단이 되어 신약승인이 가속화되기 시작했던 것이었다.

작년 FDA는 총 66개를 신약으로 승인했으며, 그 중 새로운 성분의 약물은 24개였다.

획기적 약물로 평가되어 신속심사지위를 부여받은 약물은 10개, 이들의
평균 심사기간은 6개월이었다.

극히 예외적으로, 작년 봄 신속심사로 승인된 백혈병 치료제인 ‘글리벡(Gleevec)’의 경우, 시판승인이 나기까지 불과 3개월도 걸리지 않았다.

바이오테크롤로지 제품의 경우에는 신약승인까지의 절차가 더 복잡하다.

평균 심사기간은 13.8개월이나 최종적으로 시판되려면 총 20.3개월이 걸린다. 이것도 2000년보다는 5개월 빨라진 것이다.

최종심사결정과 시판일 사이에 이런 약 7개월 정도의 공백이 생기는 것은 생물학적 제제의 경우 제조공정에 대한 문제가 해결되야 하기 때문이다.

한편, 백신 자이언트인 와이어스-아이얼스트社의 경우 최근 제조공정 문제와 연루되어 있는 것으로 알려졌다.
윤의경기자 ekyeun@dailymedi.com
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