데일리메디 美FDA, 항히스타민제 '클라리넥스' 적응증 확대

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美FDA, 항히스타민제 '클라리넥스' 적응증 확대


[ 2002년 02월 13일 10시 55분 ]

쉐링-푸라우社는 항히스타민제 신제품인 '클라리넥스(Clarinex)' 5mg정의 적응증이 확대됐다고 발표했다.

클라리넥스의 성분은 데스로라타딘(desloratadine)으로 첫 허가 당시에는 계절성 앨러지 비염(SAR) 치료제로 승인된 바 있다.

이번 FDA의 새로운 적응증 추가승인으로 이제 클라리넥스는 12세 이상의 소아와 성인에서 다년성 앨러지 비염(PAR)과 만성 특이성 담마진에도 사용할 수 있게 됐다.

이로써 클라리넥스는 실내와 실외의 앨러젠으로 인한 앨러지 증상을 치료할 수 있는 최초이자 유일한 항히스타민제로 자리매김했다.

클라리넥스의 적응증 확대와 더불어 라벨에 경증에서 중등증 천식 성인환자에서 계절성 앨러지 치료에 안전하다는 내용과 그레이프후르트 주스가 클라리넥스의 흡수에 악영향을 미치지 않는다는 내용도 추가하기로 했다.

그레이프후르트 주스는 일부 약물에서 인체의 약물 흡수에 영향을 주는 것으로 알려져 있다.

클라리넥스 임상시험 결과에 의하면 투여 24시간 시점에서 앨러지 비염와 관련된 비증상과 기타 증상이 유의적으로 경감되어 계절성과 다년성 앨러지 비염 환자에게 효과적인 것으로 나타났다.

2000년 4월 발표된 지침에 의하면 FDA는 계절성 앨러지 비염과 다년성 앨러지 비염을 통틀어 앨러지 비염이라고 지칭하기로 했다.

계절성 앨러지 비염은 화분이나 곰팡이 같은 실외 앨러젠에 의해 특정지역에서 예상가능한 특정기간동안 발병하는 경우를 말하며, 다년성 앨러지 비염은 먼지, 진드기, 동물에서 유래된 실내 앨러젠에 의한 반응으로 일년 내내 일반적으로 나타나는 경우로 정의된다.