데일리메디 여드름약 ‘아큐탄’ 우울증·자살 라벨 개정

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여드름약 ‘아큐탄’ 우울증·자살 라벨 개정


[ 2002년 03월 03일 11시 35분 ]

여드름 치료제 아큐탄(Accutane)의 제조사인 호프만-라 로슈社는 우울증 및 자살 보고와 관련, 라벨을 개정하기로 결정했다.

아큐탄의 성분은 이소트레티노인(isotretinoin)으로, 로슈社는 미국 FDA와의 동의 하에 이번 달부터 제품 라벨의 정신장애 부분에 우울증, 정신병, 자살에 대한 생각, 자살 시도 또는 자살의 가능성 등을 표기하기로 한 바 있다.

그러나 회사는 이런 가능성과 아큐탄의 관련성은 분명하지 않다며, 약물 투여를 중단하는 것이 이런 문제를 피하려는 시도로 충분하지 않을 수 있다는 점을 새로 덧붙였다.

제품안내서의 경고 부분을 개정한 이유는 아큐탄을 복용하는 환자가 정신과 상담이 필요할지도 모른다는 내용을 처방하는 의사에게 알려주기 위한 것이다.

우울증은 자살 행동의 주요 위험요인으로 제품안내서에서는 미성년자에세 투여되는 경우 부모나 본인이 우울증의 신호를 감지해야 하며, 만약 우울증이 발견되면 약물 복용을 중단하고 즉각적으로 병원을 찾을 권고했다.

일부 전문가들은 FDA가 일화적인 사건에 영향을 받아 이런 개정을 결정한 것이라면서 아큐탄과 우울증, 자살 가능성은 분명한 관련이 없다고 말했다.

특히 청소년의 경우 아큐탄 복용자 뿐 아니라 일반적으로 우울증 발생률이 높고, 심각한 여드름으로 고민하는 경우 이런 우울증이나 자살 발생률이 높아질 수 있다고 보기 때문이다.

그러나 FDA의 입장은 다르다.

정부기록에 의하면 110명의 아큐탄 사용자가 자살을 시도했고 아큐탄 복용 중에 37명은 자살한 것으로 보고됐다.

1982년에 시판된 이래 아큐탄은 심각한 최기형성으로 인해 정부 제재를 받아왔다.

우울증이 아큐탄의 부작용으로 기록되기 시작한 것은 1986년. 이후 추가적으로 라벨이 개정되어 1998년에는 일부 환자에서 자살에 대한 생각이나 자살을 시도할 가능성이 있다는 내용을 추가했다.

미국에서 18세 미만의 환자에서는 아큐탄을 처방하기 위해 부모나 법적 보호자가 동의해야 한다.

미국 국회에서는 아큐탄이 정신 건강에 미치는 영향에 대해 조사하고 있으며, 추가적으로 올 봄 청문회를 열 예정이다.

지난 2월 20일 미국피부과학회에서 로슈社 연구원과 피부과학회 주요 회원들 간에 아큐탄 임상 몇가지에 대해 토의했지만 로슈社는 그 내용과 발표 시점에 대해서는 언급하지 않았다.

로슈社의 대변인인 게일 R. 사피안은 “토론은 언제나 환영하며, 아큐탄과 정신과 부작용에 사이에 인과관계가 없다는 이전 연구 결과가 일관되게 나타날 것이라고 확신한다”고 말했다.