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FDA, 다발성 경화증 치료제 ‘레비프’ 승인
[ 2002년 03월 10일 09시 33분 ]
세로노(Serono)社는 미국 FDA가 다발성 경화증의 재발에 대한 치료제로 '레비프(Rebif)'를 승인했다고 발표했다.

레비프의 성분은 '인터페론(Interferon) β-1a'로 FDA에 제출한 임상 근거자료로는 미국 외 지역에서 레비프의 유효성을 평가한 PRISMS연구와 EVIDENCE 연구 결과가 제출됐다.

두 가지 임상결과에 의하면 다발성 경화증 재발 치료에 대한 효과가 유의적으로 우수한 것으로 나타났다. 레비프는 임상적 악화 빈도와 신체장애의 누적을 지연시켰다.

현재까지 레비프는 미국에서는 시판될 수 없는데, 이는 동일한 인터페론 β-1a 제품인 ‘아보넥스(Avonex)’가 희귀약 지위를 승인받아 2003년 5월까지 독점시판권을 가지고 있기 때문.

한편, 아보넥스와 비교임상인 PRISM 연구에서 24주째에 레비프가 임상적으로 우월한 효과를 보여줬다.

레비프는 1998년 유럽에서 시판 승인됐으며, 전세계적으로 70개국에서 사용되고 있다.

레비프는 2001년 동안 다발성 경화증 치료제 시장에서 입지를 높여 미국 외 지역의 시장에서 시장점유율 38%, 매출액으로는 약 3.8억불을 기록했다.
윤의경기자 ekyeun@dailymedi.com
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