데일리메디 中, 의약품 등록제도 대대적 개선 추진

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中, 의약품 등록제도 대대적 개선 추진


[ 2002년 03월 22일 10시 15분 ]

최근 국내 제약사들의 중국 의약품 시장 개척에 대한 관심이 급증하고 있는 가운데 중국 정부가 의약품 등록제도를 획기적으로 개선할 방침인 것으로 알려져 관심이 모아진다.

중국 '건강보'(健康報) 최근호에 따르면 이달초 소주(蘇州)에서 폐막된 전국약품등록공작회의(全國藥品注冊工作會議)에서는 약품관리법의 기조를 깨지 않는 범위 내에서 금년내 약품 등록과 관련 보다 진일보한 개선방안을 내놓을 예정이라고 보도했다.

그동안 중국은 의약품 등록 추진시 각종 신청절차가 복잡할 뿐만 아니라 평균 6개월 정도의 시간이 소요돼 국내 관련 기업들의 시장 진입에 커다란 걸림돌로 작용해 왔다.

'건강보'에 보도된 중국의 의약품 등록제도 개선방안을 살펴보면 신약 및 복제약품 등록 신청의 경우 금년내 관련 규정을 개정 국가약품감독관리국(SDA)은 각 제약사의 신약 및 복제약품 등록 관련 신청을 직접 받지 않고, 각 성급의 약품 감독부문이 해당 지역내 제약사들로부터 신청을 받아 이를 국가약품감독관리국에 신청하도록 할 예정이다.

수입 의약품 신청방식의 경우 금년내 인터넷을 통한 신청방식을 채택되며, 허가증 발급 방식은 제약사들이 각 성급 약품 감독부문에서 국가약품감독관리국이 발급한 허가증을 발급받도록 제도개선이 추진된다.

특히 중국 정부는 의약품 등록 정보 관련 인터넷 사이트를 구축, 이를 통해 등록 완료된 의약품 관련 정보를 인터넷 사이트상에 공개해 관련 기업들이 자유롭게 검색할 수 있도록 할 계획이라고 건강보는 밝혔다.

건강보는 이밖에 ▲약품 포장재료 및 용기 심사 방법 개선 ▲성급 약품감독 기관의 위상정립 ▲의약품 기술심사 방식 개선 등 다양한 의약품 등록제도 개선 방안이 추진될 것으로 전망했다.