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건선증 신약 ‘재네림’ FDA 접수 지연 예상
[ 2002년 04월 09일 10시 44분 ]
바이오제약회사인 조마(Xoma)社의 건선증 치료제 시험약인 '재네림(Xanelim)'의 신약 접수가 지연될 가능성이 높아짐에 따라 주가가 급락했다.

캘리포니아 버클리에 소재한 조마社는 사우스 샌프란시스코에 위치한 제넨테크社와 공동으로 재네림을 개발하여 왔는데 재네림은 현재 최종 임상 단계에 있다.

FDA가 재네림 신약 접수에 문제를 제기한 부분은 초기 임상과 후기 임상에 사용된 재네림이 생물학적으로 동등하지 않다는 것
.
초기 임상의 경우 조마社가 제조한 재네림을 사용하고 후기 임상에서는 제넨테크社가 대규모 생산한 재네림을 이용했는데, 연구 결과 제넨테크社가 생산한 제내림의 혈중 농도가 조마社가 생산한 제내림보다 더 높게 나타나 전후 임상결과를 비교할 수 없다는 것이 FDA의 입장이다.

이에 따라 재네림 시판을 위한 신약 접수는 지연이 불가피하게 됐다.

류마티스 관절염 치료제 엔브렐(Enbrel)이 건선증 치료제로 적응증을 추가한 이래 미국에서 건선증 치료제 개발 경쟁은 가열차다.

바이오젠(Biogen)社의 어메바이브(Amevivd)가 FDA의 시판이 임박해 있으며, 이외에도 프로틴 디자인 랩(Protein Design Lab)社, 메드이뮨(MedImmune)社, 아이시즈(Isis) 제약회사 등이 건선증 치료신약을 개발 중이다.

현재 사이클로스포린과 메토트렉세이트가 건선증에 사용되고 있으나 사이클로스포린은 신장 부작용 위험이 높고, 메토트렉세이트는 장기간 사용시 간손상 위험이 있어 부작용이 적은 건선증 치료제 개발이 요구되어 왔다.
윤의경기자 ekyeun@dailymedi.com
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