데일리메디 ‘바이옥스’ 위장관 부작용 라벨 제거 성공

로그인 | 회원가입


‘바이옥스’ 위장관 부작용 라벨 제거 성공


[ 2002년 04월 14일 13시 49분 ]

멀크社의 골관절염 치료제인 '바이옥스(Vioxx)'가 그동안 표기해왔던 위장관계 부작용 경고 라벨을 제거하는 데 성공했다.

FDA를 상대로 지속적인 경고라벨 제거 작업을 추진해왔던 멀크社는 지난 금요일 FDA가 바이옥스의 위장관계 부작용에 대해 구세대 진통제보다 위장관 부작용이 적다는 내용을 라벨에 표기할 수 있도록 허가했다고 말했다.

이에 앞서 멀크社는 류마티스 관절염에 대한 치료제로 적응증을 추가했다는 사실도 발표했었다.

위장관계 경고 라벨 제거와 류마티스 관절염 적응증 추가는 희소식이기는 하지만 전반적인 바이옥스의 매출 증가에 큰 영향을 주지는 못할 전망이다.

아직 약물정보에 심혈관계 데이터가 남아있어 의사들이 심장합병증을 가진 환자에게 처방하는 것을 금지하고 있기 때문.

멀크社도 이런 요인을 감안한 듯, 적응증 추가와 경고 라벨 제거에도 불구하도 바이옥스의 올해 매출액에는 큰 영향을 주지 않을 것이라고 예측했다.

바이옥스의 경쟁약인 파마시아社의 '세레브렉스(Celebrex)'의 경우 위장관계 경고라벨이 없고, 이미 류마티스 관절염 치료제로 승인되어 있는 상태.

게다가 세레브렉스의 뒤를 이을 차세대 주자인 '벡스트라(Bextra)'는 FDA 최종 승인을 받고 얼마전 본격 시판에 들어가 먼저 테이프를 끊었다.

이에 비해 멀크社의 '알콕시아(Arcoxia)'는 최근 영국에서 승인이 되기는 했지만 미국에서는 FDA 승인에 난항을 겪고 있는 상황이다.

멀크社는 알콕시아를 재접수할 것이라고 입장을 밝히기는 했지만 언제가 될지는 알 수 없다.

한편, 멀크社의 과학기술 부회장인 에드워드 스콜닉은 "바이옥스의 성인 류마티스 관절염에 대한 적응증 추가로 환자들에게 새로운 치료 선택권을 줬다"고 평가했다.