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FDA '코자'에 2형 당뇨환자 신장보호 적응증 추가
[ 2002년 04월 16일 11시 29분 ]
미국 FDA 자문위원회는 멀크社의 고혈압약인 '코자(Cozaar)'를 2형 당뇨병 환자의 신장 보호를 위해 사용하는 것을 승인하도록 추천했다.

8-3으로 적응증 추천이 결정됨에 따라 최종 승인은 거의 따놓은 당상이어서 주요 품목 특허만료로 고전하고 있는 멀크社의 숨통을 그나마 틔워줬다.

현재까지 2형 당뇨병 환자의 신부전 예방을 위해 사용되도록 승인된 제품은 없다.

안지오텐신 II 수용체 억제제인 코자의 성분은 로사탄(losartan). 1,513명의 당뇨병 환자를 대상으로 한 임상 결과 신장질환 발생을 지연시키는 것으로 나타났었다.

멀크社의 부회장인 윌리엄 킨 박사는 FDA 자문위원회에 당뇨병 환자 코자 투여시 16명 당 말기 신질환 1건을 예방할 수 있다고 주장한 것으로 알려졌다.

한편, 이번 코자 적응증 추가에 반대한 이들은 임상 자료가 설득력이 없다고 주장했다.

일부 위원들은 코자 적응증 추가는 신질환과 심질환을 예방하기 위해 당뇨병 환자에게 처방되는 ACE 저해제를 코자로 전환하는 것을 촉진할 것이라면서 코자가 심혈관 예방 효과가 있는지는 불분명하다고 우려하기도 했다.

1995년 고혈압 치료제로 처음 승인된 코자는 작년 전세계에서 19억불의 매출을 올렸으며 이번 적응증 추가로 매출 증가가 예상된다.

사노피 신데라보社의 아바프로(Avapro)는 코자와 동일한 적응증 추가를 시도했다가 자문위원회의 반대로 적응증 추가가 좌절됐었다.
윤의경기자 ekyeun@dailymedi.com
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