데일리메디 FDA , 당뇨약 '악토스·아반디아' 심부전 경고

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FDA , 당뇨약 '악토스·아반디아' 심부전 경고


[ 2002년 04월 30일 11시 30분 ]

미국 FDA는 당뇨병 치료제인 악토스(Actos)와 아반디아(Avandia)에 대해 울혈성 심부전 부작용을 경고하고 라벨 변경을 지시했다.

악토스의 성분은 피오글리타존(pioglitazone), 아반디아의 성분은 로시글리타존(rosiglitazone)으로 2형 당뇨병 치료제로 승인받았다.

FDA는 당뇨병 환자들과 의사들은 악토스나 아반디아를 단일요법 또는 인슐린과 병용시 체액 저류가 일어날 가능성이 있어 울혈성 심부전이 발생하거나 악화될 수 있다고 경고했다.

FDA가 증거로 인용한 자료는 16주간 이중맹검 위약대조 임상은 2형 당뇨병 환자 566명을 대상으로 악토스 15mg 또는 30mg을 인슐린과 병용하여 투여한 경우를 인슐린만 투여한 경우와 비교한 것.

이들 환자의 대부분은 동맥고혈압, 말초 신경질환, 관상심장질환, 망막독성, 심근경색, 혈관질환, 협심증, 고혈압, 뇌졸중, 울혈성 심부전 등 이미 지병이 있었다.

임상 결과 악토스 15mg과 인슐린을 투여한 환자 191명 중 2명, 악토스 30mg과 인슐린을 투여한 환자 188명 중 2명에서 울혈성 심부전이 발생한 것으로 나타난 반면, 인슐린만 투여한 187명에서는 울혈성 심부전이 발생하지 않았다.

한편, 아반디아의 경우에도 2형 당뇨병 환자 611명을 대상으로 26주간 시행한 임상에서 인슐린과 위약을 투여한 환자에 비해 인슐린과 아반디아를 투여한 환자에서 심부전 및 다른 심혈관계 부작용 발생률이 더 높은 것으로 나타났다.

심부전이 발생한 환자의 경우 대개 고령이며, 당뇨병 발병기간이 길고, 대개 아반디아를 1일 8mg 이상 복용하는 경향이 있었다.

아반디아와 인슐린 병용으로 심부전이 발생한 10명 중 3명은 이전에 울혈성 심부전이나 심질환 지병이 없는 이들이었다.

FDA는 악토스와 아반디아의 시판후 조사에서도 울혈성 심부전 사례가 보고됐었다고 덧붙이면서 의사와 환자들에게 주의를 요했다.