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美FDA '프로토닉스 정제' 위산과다 장기사용 승인
[ 2002년 05월 06일 12시 41분 ]
와이어스社는 프로토닉스 서방형 정제(Protonix Delayed-Release Tablet)를 졸링거 앨리슨 증후군을 포함한 장기간 과다위산분비 증상에 장기간 사용과 관련, FDA 승인을 받았다고 발표했다.

프로토닉스의 성분은 팬토프라졸(pantoprazole). 경구용제와 정맥주사제형이 모두 FDA 승인된 최초의 유일한 프로톤 펌프 억제제(PPI)이다.

이번 승인에 근거자료는 졸링거-앨리슨 증후군 환자 26명과 기타 과다산분비 환자 9명에 대한 다기관 3상 임상 결과.

임상 결과 위산분비는 대부분의 환자에서 질환의 중증도에 관계없이 최대 6개월까지 통제된 것으로 나타났다.

6개월 시점에서 환자의 94%는 치료반응이 있었으며, 부작용 양상은 다른 인구군에서와 일관되게 나타났다.

프로토닉스의 투여량은 환자의 상태에 따라 다르다. 일반적으로 성인의 경우 초기량은 1일 2회 40mg씩 투여하는 것을 권고한다.

1일 최대 240mg까지 투여될 수 있으며, 일부 환자에서는 2년 이상 투여하기도 한다.

팬토프라졸 서방형 정제는 1994년 이후 92개 국가에서 시판되고 있으며, 전세계적으로 약 6천만명의 환자가 사용하고 있다.
윤의경기자 ekyeun@dailymedi.com
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