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경구피임제 신약 ‘시즈날’, 안전성·유효성 입증
[ 2002년 05월 13일 13시 19분 ]
바 래보러토리(Barr Laboratories)社는 연간 4회 월경을 일으키는 경구피임제인 '시즈날(Seasonale)'의 3상 임상 결과, 안전하고 효과적인 것으로 나타났다는 결과를 제50회 미국산부인과학회(ACOG) 포스터 세션에서 발표했다.

피임을 원하는 18-40세의 여성 약 1,400명을 대상으로 1년간 시행한 시즈날 3상 임상은 무작위, 공개, 다기관 이삼 방식으로 미국 내 47개 기관에서 시행됐다.

임상대상자들은 고용량 시즈날(levonorgestrel 0.15mg/ethinyl estradiol 0.03mg) 또는 저용량 시즈날(levonorgestrel 0.1mg/ethinyl estradiol 0.02mg)을 84일간 연속 복용하고 7일간 위약을 복용하거나 노데트(Nordette, levonorgestrel 0.15mg/ethinyl estradiol 0.03mg) 또는 레브라이트(Levlite, levonorgestrel 0.1mg/ethinyl estradiol 0.02mg)를 28일 요법으로 사용하도록 했다.

그 결과 시즈날의 피임효과는 노데트나 레브라이트와 유사했으며, 부작용은 다른 경구피임제와 비슷한 것으로 나타났다.

바社는 이번 임상 결과를 근거로 하여 올해 중반에 FDA에 신약신청할 계획으로 현재 300명 이상을 대상으로 한 시즈날 임상을 진행하고 있다.

기존의 경구피임제는 21일간 약물을 복용하고 7일간 휴약기간을 갖거나 위약을 투여하면 연간 평균 13회의 월경을 발생시키는데 비해, 시즈날은 84일간 약물을 복용하고 7일간 휴약기간을 갖거나 위약을 투여하면 연간 평균 4회의 월경을 발생시키는 것이 특징이다.
윤의경기자 ekyeun@dailymedi.com
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