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제약계 "BGMP 의무화 7월 시행 무리 따른다"


[ 2002년 05월 16일 00시 10분 ]

오는 7월부터 DMF(원료의약품 신고제도)와 함께 시행에 들어가는 BGMP(우수원료의약품 제조관리기준) 의무화와 관련, 원료를 수입하고 있는 다수의 제약사들이 어려움을 호소하고 있다.

15일 관련업계에 의하면 불과 지난 달 BGMP 의무화를 7월부터 시행하겠다는 통합 공고만 받았을뿐 아직 이렇다할 세부지침이 마련되지 않고 있어, 대안마련에 혼란이 야기되고 있다는 지적이다.

특히 최근 식약청의 주최로 열린 설명회에서 BGMP 의무화에 대한 궁금증을 일부나마 해소할 수 있을 것으로 기대했으나, 신약과 생물학적제제에 국한된 소수업체를 위한 DMF 설명회 자리가 마련된 것에 불만을 표출했다.

물론 7월 시행까지는 준비기간이 한달 남짓 남았다.

그러나 GMP를 실시하지 않는 국가의 수입 원료의약품의 경우 수입선을 바꾸는 등의 대안을 마련하고, 같은 원료의 GMP 실시 국가들을 파악해 조치를 취하는데는 너무 촉박하다는 주장이다.

이와 관련 업계 관계자는 "현재로서의 최선의 대안은 수입원료 물량을 한꺼번에 대량 사들이는 방법밖에는 없는 실정"이라고 토로했다.

또 다른 관계자는 "GMP를 실시하고 있는 일본, 미국 등의 선진국의 경우도 GMP 절차가 까다롭고 실사 등을 포함해 증명서를 받기까지의 절차가 5∼6개월이 소요되기 때문에, 국내 원료수입에 제동이 걸릴 것"이라고 우려했다.

이처럼 업계에서는 저가 원료를 제거하고 원료에 대한 품질을 강화할 수 있는 유통체계를 마련하겠다는 정부의 취지에는 공감하지만, DMF 시행시기와 원료의약품 관리의 형평성을 기한다는 목적으로 7월부터 함께 시행에 들어가는 것은 무리라는 입장을 피력하고 있다.

한편 식약청은 이같은 업계 의견을 뒤로한 채 7월 BGMP 의무화와 관련, BGMP평가신청서를 제출하지 않은 48개 해당 원료의약품 제조업소에 대해 제조업무정지 등의 행정조치를 취할 것이라고 독촉했다.